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Studio pilota sul portale Web di autogestione del paziente con scompenso cardiaco

26 maggio 2015 aggiornato da: Todd M. Koelling, M.D., University of Michigan

Studio pilota sul portale Web di autogestione del paziente con insufficienza cardiaca dell'Università del Michigan

Il progetto pilota proposto ha lo scopo di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un sistema di telemonitoraggio domestico basato sul web tra i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan. L'intervento consiste nella segnalazione quotidiana via internet di parametri di salute, quali peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e sintomi di scompenso cardiaco. Oltre alla segnalazione dei sintomi e dei dati, il sistema fornisce collegamenti a materiale informativo sull'insufficienza cardiaca e promemoria per le misure di cura personale. È progettato come un sistema economico, facile da usare e clinicamente efficace.

Ad ogni paziente verrà fornito un nome e una password univoci e verrà istruito su come utilizzare il sito web di autogestione.

Lo studio del sistema di monitoraggio domestico proposto ha il potenziale per migliorare la vita dei pazienti con insufficienza cardiaca trattati presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan, consentendo loro di partecipare attivamente alle loro cure e di ridurre il rischio di ricovero. Poiché l'insufficienza cardiaca rappresenta il gruppo correlato alla diagnosi ospedaliera (DRG) più comune tra gli anziani, questo studio offre un significativo vantaggio per la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si baserà su un campione di 25 pazienti con insufficienza cardiaca arruolati nell'UMHS Heart Failure Program che danno il consenso informato a partecipare allo studio. I protocolli clinici e il software elettronico sono stati sviluppati dall'UMHS-CVC Heart Failure Program in collaborazione con l'UMHS Telemedicine Resource Center. Questi protocolli contengono meccanismi di attivazione automatizzati quando vengono superati determinati valori per avvisare il fornitore e il paziente della necessità di intraprendere azioni correttive appropriate.

L'UMHS Heart Failure Disease Management Program contiene un registro di oltre 3000 pazienti con problemi di insufficienza cardiaca. Attualmente, un team infermieristico multidisciplinare mantiene i contatti di routine con questi pazienti attraverso telefonate e documenti cartacei. Il programma è stato riconosciuto per la sua aderenza alle misure di qualità dell'assistenza ed è stato il primo ad ottenere l'accreditamento da parte del JCAHO per la cura ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca. Nonostante il suo relativo successo, i pazienti continuano ad essere ad alto rischio di riospedalizzazione a causa del peggioramento della funzione cardiaca. Si prevede che il sistema di telemonitoraggio proposto ridurrà la necessità di riospedalizzazione e migliorerà i risultati sanitari in virtù della segnalazione giornaliera automatizzata e di un maggiore coinvolgimento del paziente nell'autogestione. A causa delle sue grandi promesse, quest'area di ricerca ha ricevuto una maggiore attenzione, ma finora senza risultati definitivi. Precedenti ricerche hanno fornito prove della riduzione delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri, del miglioramento della compliance dei pazienti con le cure e del contenimento dei costi complessivi tra le popolazioni di pazienti ad alto rischio. Ma gli studi si sono basati su sistemi relativamente costosi che coinvolgono hardware specializzato e software proprietario. Il costo di questi interventi rappresenta un limite all'ampia adozione e utilizzo della tecnologia. Il progetto proposto è un tentativo di accertare il metodo ottimale dal punto di vista clinico e di costo per il telemonitoraggio domiciliare per questa vasta popolazione di pazienti che è probabile che cresca con l'invecchiamento della popolazione.

Gli obiettivi primari di questo progetto pilota sono: (1) disponibilità del paziente a utilizzare il sistema, percezioni riguardo alla sua efficacia ed efficienza e problemi incontrati nel suo utilizzo; (2) adesione del paziente a pratiche di auto-cura specifiche per l'insufficienza cardiaca; (3) alfabetizzazione sanitaria del paziente e qualità della vita; e (4) le percezioni del fornitore dell'efficacia e dell'efficacia del sistema e dei problemi incontrati nel suo utilizzo.

I risultati dovrebbero essere utili per perfezionare i protocolli clinici e gli algoritmi di gestione dei dati e stabilire una solida base per studi clinici randomizzati su larga scala per ottenere le prove necessarie per l'adozione su larga scala di questi sistemi negli Stati Uniti e altrove.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione

    1. Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca con sintomi NYHA II-IV o evidenza di almeno un ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi.
    2. Autorizzazione del fornitore ad avvicinarsi al paziente per l'arruolamento
    3. Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono i pazienti che lo sono

    1. Sotto i 19 anni
    2. Insufficienza cardiaca asintomatica
    3. Prigionieri
    4. Residenti di strutture di cura a lungo termine
    5. Ricevere la dialisi
    6. Creatinina sierica ≥ 3,5 mg/dL
    7. Candidati alla rivascolarizzazione
    8. Candidati per la sostituzione o la riparazione della valvola
    9. Con comorbilità (es. cancro metastatico) che può portare a riospedalizzazione o morte entro un periodo di 12 mesi
    10. A causa di una causa reversibile (es. ipotiroidismo, anemia, ecc.)
    11. Con ipertensione arteriosa polmonare che non è dovuta a disfunzione ventricolare sinistra.
    12. Donne incinte o donne in età fertile che stanno attivamente tentando di rimanere incinte o che non usano una forma accettata di contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio automatico della cura del cuore
Sistema di telemonitoraggio domestico basato sul web
Sistema di telemonitoraggio domiciliare basato sul Web al servizio di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan. L'intervento consiste nel riportare quotidianamente via Internet i parametri specificati nei protocolli clinici, tra cui peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e sintomi di scompenso cardiaco. Questi protocolli contengono meccanismi di attivazione automatizzati quando vengono superati determinati valori per avvisare il fornitore e il paziente della necessità di intraprendere azioni correttive appropriate. Il sistema fornisce collegamenti a materiale didattico sull'insufficienza cardiaca e promemoria per le misure di auto-cura.
Altri nomi:
  • sistema di autogestione basato sul web
  • portale web
Sistema di telemonitoraggio domestico basato sul web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione del paziente alle pratiche di auto-cura specifiche per l'insufficienza cardiaca, misurata dal punteggio delle pratiche di auto-cura.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente e percezioni circa l'utilità e l'accettabilità del sistema.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00024778

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su Tracker per la cura di sé del cuore

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