- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01009151
Studio pilota sul portale Web di autogestione del paziente con scompenso cardiaco
Studio pilota sul portale Web di autogestione del paziente con insufficienza cardiaca dell'Università del Michigan
Il progetto pilota proposto ha lo scopo di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un sistema di telemonitoraggio domestico basato sul web tra i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan. L'intervento consiste nella segnalazione quotidiana via internet di parametri di salute, quali peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e sintomi di scompenso cardiaco. Oltre alla segnalazione dei sintomi e dei dati, il sistema fornisce collegamenti a materiale informativo sull'insufficienza cardiaca e promemoria per le misure di cura personale. È progettato come un sistema economico, facile da usare e clinicamente efficace.
Ad ogni paziente verrà fornito un nome e una password univoci e verrà istruito su come utilizzare il sito web di autogestione.
Lo studio del sistema di monitoraggio domestico proposto ha il potenziale per migliorare la vita dei pazienti con insufficienza cardiaca trattati presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan, consentendo loro di partecipare attivamente alle loro cure e di ridurre il rischio di ricovero. Poiché l'insufficienza cardiaca rappresenta il gruppo correlato alla diagnosi ospedaliera (DRG) più comune tra gli anziani, questo studio offre un significativo vantaggio per la salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si baserà su un campione di 25 pazienti con insufficienza cardiaca arruolati nell'UMHS Heart Failure Program che danno il consenso informato a partecipare allo studio. I protocolli clinici e il software elettronico sono stati sviluppati dall'UMHS-CVC Heart Failure Program in collaborazione con l'UMHS Telemedicine Resource Center. Questi protocolli contengono meccanismi di attivazione automatizzati quando vengono superati determinati valori per avvisare il fornitore e il paziente della necessità di intraprendere azioni correttive appropriate.
L'UMHS Heart Failure Disease Management Program contiene un registro di oltre 3000 pazienti con problemi di insufficienza cardiaca. Attualmente, un team infermieristico multidisciplinare mantiene i contatti di routine con questi pazienti attraverso telefonate e documenti cartacei. Il programma è stato riconosciuto per la sua aderenza alle misure di qualità dell'assistenza ed è stato il primo ad ottenere l'accreditamento da parte del JCAHO per la cura ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca. Nonostante il suo relativo successo, i pazienti continuano ad essere ad alto rischio di riospedalizzazione a causa del peggioramento della funzione cardiaca. Si prevede che il sistema di telemonitoraggio proposto ridurrà la necessità di riospedalizzazione e migliorerà i risultati sanitari in virtù della segnalazione giornaliera automatizzata e di un maggiore coinvolgimento del paziente nell'autogestione. A causa delle sue grandi promesse, quest'area di ricerca ha ricevuto una maggiore attenzione, ma finora senza risultati definitivi. Precedenti ricerche hanno fornito prove della riduzione delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri, del miglioramento della compliance dei pazienti con le cure e del contenimento dei costi complessivi tra le popolazioni di pazienti ad alto rischio. Ma gli studi si sono basati su sistemi relativamente costosi che coinvolgono hardware specializzato e software proprietario. Il costo di questi interventi rappresenta un limite all'ampia adozione e utilizzo della tecnologia. Il progetto proposto è un tentativo di accertare il metodo ottimale dal punto di vista clinico e di costo per il telemonitoraggio domiciliare per questa vasta popolazione di pazienti che è probabile che cresca con l'invecchiamento della popolazione.
Gli obiettivi primari di questo progetto pilota sono: (1) disponibilità del paziente a utilizzare il sistema, percezioni riguardo alla sua efficacia ed efficienza e problemi incontrati nel suo utilizzo; (2) adesione del paziente a pratiche di auto-cura specifiche per l'insufficienza cardiaca; (3) alfabetizzazione sanitaria del paziente e qualità della vita; e (4) le percezioni del fornitore dell'efficacia e dell'efficacia del sistema e dei problemi incontrati nel suo utilizzo.
I risultati dovrebbero essere utili per perfezionare i protocolli clinici e gli algoritmi di gestione dei dati e stabilire una solida base per studi clinici randomizzati su larga scala per ottenere le prove necessarie per l'adozione su larga scala di questi sistemi negli Stati Uniti e altrove.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione
- Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca con sintomi NYHA II-IV o evidenza di almeno un ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi.
- Autorizzazione del fornitore ad avvicinarsi al paziente per l'arruolamento
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono i pazienti che lo sono
- Sotto i 19 anni
- Insufficienza cardiaca asintomatica
- Prigionieri
- Residenti di strutture di cura a lungo termine
- Ricevere la dialisi
- Creatinina sierica ≥ 3,5 mg/dL
- Candidati alla rivascolarizzazione
- Candidati per la sostituzione o la riparazione della valvola
- Con comorbilità (es. cancro metastatico) che può portare a riospedalizzazione o morte entro un periodo di 12 mesi
- A causa di una causa reversibile (es. ipotiroidismo, anemia, ecc.)
- Con ipertensione arteriosa polmonare che non è dovuta a disfunzione ventricolare sinistra.
- Donne incinte o donne in età fertile che stanno attivamente tentando di rimanere incinte o che non usano una forma accettata di contraccezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio automatico della cura del cuore
Sistema di telemonitoraggio domestico basato sul web
|
Sistema di telemonitoraggio domiciliare basato sul Web al servizio di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan.
L'intervento consiste nel riportare quotidianamente via Internet i parametri specificati nei protocolli clinici, tra cui peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e sintomi di scompenso cardiaco.
Questi protocolli contengono meccanismi di attivazione automatizzati quando vengono superati determinati valori per avvisare il fornitore e il paziente della necessità di intraprendere azioni correttive appropriate.
Il sistema fornisce collegamenti a materiale didattico sull'insufficienza cardiaca e promemoria per le misure di auto-cura.
Altri nomi:
Sistema di telemonitoraggio domestico basato sul web
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Adesione del paziente alle pratiche di auto-cura specifiche per l'insufficienza cardiaca, misurata dal punteggio delle pratiche di auto-cura.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Soddisfazione del paziente e percezioni circa l'utilità e l'accettabilità del sistema.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00024778
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