- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01009151
Sydämen vajaatoimintapotilaiden itsehallinnon verkkoportaalin pilottitutkimus
Michiganin yliopiston sydämen vajaatoimintapotilaiden itsehallinnon verkkoportaalin pilottitutkimus
Ehdotetun pilottihankkeen tarkoituksena on arvioida web-pohjaisen etävalvontajärjestelmän toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia Michiganin yliopiston terveydenhuoltojärjestelmän sydämen vajaatoimintapotilaiden keskuudessa. Interventio koostuu päivittäisestä Internetin kautta raportoinnista terveysparametreista, kuten painosta, verenpaineesta, sykkeestä ja sydämen vajaatoiminnan oireista. Oire- ja dataraportoinnin lisäksi järjestelmä tarjoaa linkkejä sydämen vajaatoimintaan liittyvään koulutusmateriaaliin ja muistutuksia itsehoitotoimenpiteistä. Se on suunniteltu edulliseksi, käyttäjäystävälliseksi ja kliinisesti tehokkaaksi järjestelmäksi.
Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen nimi ja salasana, ja heille opastetaan itsehoitosivuston käyttöä.
Ehdotetulla kotiseurantajärjestelmätutkimuksella on potentiaalia parantaa Michiganin yliopiston terveysjärjestelmässä hoidettujen sydämen vajaatoimintapotilaiden elämää antamalla heille mahdollisuuden osallistua aktiivisesti hoitoonsa ja vähentää sairaalahoitoon joutumisen riskiä. Koska sydämen vajaatoiminta on yleisin sairaaladiagnooseihin liittyvä ryhmä (DRG) vanhusten keskuudessa, tämä tutkimus tarjoaa merkittävän kansanterveydellisen hyödyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus perustuu otokseen, jossa on 25 sydämen vajaatoimintapotilasta, jotka on otettu mukaan UMHS:n sydämen vajaatoimintaohjelmaan ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Kliiniset protokollat ja elektroniset ohjelmistot on kehittänyt UMHS-CVC Heart Failure Program yhteistyössä UMHS Telemedicine Resource Centerin kanssa. Nämä protokollat sisältävät automaattisia laukaisumekanismeja, kun tietyt arvot ylittyvät, varoittaakseen palveluntarjoajaa ja potilasta tarpeesta ryhtyä asianmukaisiin korjaaviin toimiin.
UMHS Heart Failure Disease Management Program sisältää rekisterin yli 3000 potilaasta, joilla on sydämen vajaatoimintaongelmia. Tällä hetkellä monitieteinen hoitotiimi ylläpitää rutiinikontakteja näihin potilaisiin puheluiden ja paperisten asiakirjojen avulla. Ohjelma on saanut tunnustusta laadukkaiden hoitotoimenpiteiden noudattamisesta, ja se oli ensimmäinen, jolle JCAHO myönsi ambulatorisen sydämen vajaatoiminnan akkreditoinnin. Suhteellisesta menestyksestä huolimatta potilailla on edelleen suuri riski joutua uudelleen sairaalahoitoon sydämen toiminnan heikkenemisen vuoksi. Ehdotetun etäseurantajärjestelmän odotetaan vähentävän uudelleen sairaalahoidon tarvetta ja parantavan terveystuloksia automaattisen päivittäisen raportoinnin ja potilaiden suuremman osallistumisen ansiosta itsehoitoon. Suuren lupauksensa vuoksi tämä tutkimusalue on saanut yhä enemmän huomiota, mutta toistaiseksi ilman lopullisia tuloksia. Aiemmat tutkimukset ovat antaneet näyttöä ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen vähentymisestä, potilaiden parantuneesta hoitomyöntyvyydestä ja yleisestä kustannusten hillitsemisestä korkean riskin potilaspopulaatioiden keskuudessa. Mutta tutkimukset perustuivat suhteellisen kalliisiin järjestelmiin, jotka käsittivät erikoislaitteistoja ja ohjelmistoja. Näiden interventioiden kustannukset rajoittavat tekniikan laajaa käyttöönottoa ja käyttöä. Ehdotettu hanke on yritys selvittää kliinisen ja kustannusten kannalta optimaalinen menetelmä kotiseurantaan tälle suurelle potilasjoukolle, joka todennäköisesti kasvaa väestön ikääntymisen myötä.
Tämän pilotin ensisijaiset päätepisteet ovat: (1) potilaan halukkuus käyttää järjestelmää, käsitykset sen tehokkuudesta ja tehokkuudesta sekä sen käytössä kohdatut ongelmat; (2) potilaan sitoutuminen sydämen vajaatoimintakohtaisiin itsehoitokäytäntöihin; (3) potilaiden terveyteen liittyvä lukutaito ja elämänlaatu; ja (4) palveluntarjoajan käsitykset järjestelmän tehokkuudesta ja tehokkuudesta sekä sen käytössä ilmenneistä ongelmista.
Löydösten pitäisi olla hyödyllisiä kliinisten protokollien ja tiedonhallintaalgoritmien jalostuksessa ja vankan perustan luomisessa laajamittaisille satunnaistetuille kliinisille tutkimuksille tarvittavan näytön saamiseksi näiden järjestelmien laajamittaiseen käyttöönottamiseksi Yhdysvalloissa ja muualla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, johon liittyy NYHA II-IV -oireita, tai todiste vähintään yhdestä sydämen vajaatoimintaan johtaneesta sairaalahoidosta viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tarjoajan lupa lähestyä potilasta ilmoittautumista varten
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, jotka ovat
- Alle 19-vuotias
- Oireeton sydämen vajaatoiminta
- vangit
- Pitkäaikaisten hoitolaitosten asukkaat
- Dialyysin vastaanottaminen
- Seerumin kreatiniini ≥ 3,5 mg/dl
- Ehdokkaat revaskularisaatioon
- Ehdokkaat venttiilin vaihtoon tai korjaukseen
- Liitännäissairauksien (esim. metastaattinen syöpä), joka todennäköisesti johtaa uudelleen sairaalahoitoon tai kuolemaan 12 kuukauden kuluessa
- Johtuen palautuvasta syystä (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, anemia jne.)
- Keuhkoverenpainetauti, joka ei johdu vasemman kammion toimintahäiriöstä.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heart Care Self Tracker
Web-pohjainen kotiseurantajärjestelmä
|
Web-pohjainen kodin etävalvontajärjestelmä, joka palvelee sydämen vajaatoimintapotilaita Michiganin yliopiston terveysjärjestelmässä.
Interventio koostuu päivittäisestä raportoinnista Internetin kautta kliinisissä protokollissa määritellyistä parametreista, mukaan lukien paino, verenpaine, syke ja sydämen vajaatoiminnan oireet.
Nämä protokollat sisältävät automaattisia laukaisumekanismeja, kun tietyt arvot ylittyvät, varoittaakseen palveluntarjoajaa ja potilasta tarpeesta ryhtyä asianmukaisiin korjaaviin toimiin.
Järjestelmä tarjoaa linkkejä sydämen vajaatoimintaa käsittelevään koulutusmateriaaliin ja muistutuksia itsehoitotoimenpiteistä.
Muut nimet:
Web-pohjainen kotiseurantajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan sitoutuminen sydämen vajaatoimintakohtaisiin itsehoitokäytäntöihin mitattuna itsehoitokäytäntöjen pisteillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys ja käsitykset järjestelmän hyödyllisyydestä ja hyväksyttävyydestä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00024778
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Sydämen itsehoidon seurantalaite
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterTuntematonKipu | Väsymys | Pahoinvointi | Ahdistus | UnihäiriötYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Ikääntyminen | Frailty-oireyhtymäYhdysvallat
-
Hamad Medical CorporationValmisMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
The University of Hong KongChristian Family Service CentreRekrytointiOmaishoitajan taakka | PitkäaikaishoitoHong Kong
-
Joyuus, LLCNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...ValmisÄidin terveysYhdysvallat
-
Wroclaw Medical UniversityUniversity of Rome Tor VergataEi vielä rekrytointiaItsehoito | Omaishoitaja | Sydämen vajaatoiminta (HF) | Motivoiva haastattelu (MI)Puola