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Étude pilote sur le portail Web d'autogestion des patients atteints d'insuffisance cardiaque

26 mai 2015 mis à jour par: Todd M. Koelling, M.D., University of Michigan

Étude pilote sur le portail Web d'autogestion des patients atteints d'insuffisance cardiaque de l'Université du Michigan

Le projet pilote proposé vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact d'un système de télésurveillance à domicile basé sur le Web chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive au sein du système de santé de l'Université du Michigan. L'intervention consiste en des rapports quotidiens via Internet sur des paramètres de santé, tels que le poids, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les symptômes d'insuffisance cardiaque. En plus des rapports sur les symptômes et les données, le système fournit des liens vers du matériel éducatif sur l'insuffisance cardiaque et des rappels pour les mesures d'auto-soins. Il est conçu comme un système peu coûteux, convivial et cliniquement efficace.

Chaque patient recevra un nom et un mot de passe uniques et recevra des instructions sur la façon d'utiliser le site Web d'autogestion.

L'étude proposée sur le système de surveillance à domicile a le potentiel d'améliorer la vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque traités au système de santé de l'Université du Michigan en leur permettant de participer activement à leurs soins et de réduire le risque d'hospitalisation. L'insuffisance cardiaque représentant le groupe lié au diagnostic hospitalier (GHM) le plus fréquent chez les personnes âgées, cette étude présente un intérêt de santé publique significatif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera basée sur un échantillon de 25 patients atteints d'insuffisance cardiaque inscrits au programme d'insuffisance cardiaque de l'UMHS qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude. Les protocoles cliniques et le logiciel électronique ont été développés par le UMHS-CVC Heart Failure Program en collaboration avec le UMHS Telemedicine Resource Center. Ces protocoles contiennent des mécanismes de déclenchement automatisés lorsque certaines valeurs sont dépassées pour alerter le fournisseur et le patient de la nécessité de prendre les mesures correctives appropriées.

Le programme de gestion de l'insuffisance cardiaque de l'UMHS contient un registre de plus de 3 000 patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Actuellement, une équipe infirmière multidisciplinaire maintient des contacts réguliers avec ces patients par le biais d'appels téléphoniques et de dossiers papier. Le programme a été reconnu pour son adhésion aux mesures de qualité des soins et a été le premier à recevoir l'accréditation de la JCAHO pour les soins ambulatoires de l'insuffisance cardiaque. Malgré son succès relatif, les patients continuent d'être à haut risque de réhospitalisation en raison d'une fonction cardiaque dégradée. Le système de télésurveillance proposé devrait réduire le besoin de réhospitalisation et améliorer les résultats de santé grâce à des rapports quotidiens automatisés et à une plus grande implication des patients dans l'autogestion. En raison de sa grande promesse, ce domaine de recherche a reçu une attention accrue, mais jusqu'à présent sans résultats définitifs. Des recherches antérieures ont fourni des preuves de la réduction des visites aux urgences et des hospitalisations, de l'amélioration de l'observance des soins par les patients et de la maîtrise globale des coûts parmi les populations de patients à haut risque. Mais les études reposaient sur des systèmes relativement coûteux impliquant du matériel spécialisé et des logiciels propriétaires. Le coût de ces interventions présente une limite à l'adoption et à l'utilisation à grande échelle de la technologie. Le projet proposé est une tentative de déterminer la méthode optimale d'un point de vue clinique et de coût pour la télésurveillance à domicile pour cette importante population de patients qui est susceptible de croître avec le vieillissement de la population.

Les principaux critères d'évaluation de ce projet pilote sont : (1) la volonté du patient d'utiliser le système, les perceptions concernant son efficacité et son efficacité et les problèmes rencontrés lors de son utilisation ; (2) l'adhésion du patient aux pratiques d'autosoins propres à l'insuffisance cardiaque; (3) littératie en santé et qualité de vie des patients; et (4) les perceptions des prestataires quant à l'efficacité et l'efficacité du système et les problèmes rencontrés lors de son utilisation.

Les résultats devraient être utiles pour affiner les protocoles cliniques et les algorithmes de gestion des données et établir une base solide pour des essais cliniques randomisés à grande échelle afin d'obtenir les preuves nécessaires à l'adoption à grande échelle de ces systèmes aux États-Unis et ailleurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration

    1. Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque avec symptômes NYHA II-IV, ou preuve d'au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois.
    2. Autorisation du fournisseur d'approcher le patient pour l'inscription
    3. Volonté de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent les patients qui sont

    1. Moins de 19 ans
    2. Insuffisance cardiaque asymptomatique
    3. Les prisonniers
    4. Résidents d'établissements de soins infirmiers de longue durée
    5. Recevoir une dialyse
    6. Créatinine sérique ≥ 3,5 mg/dL
    7. Candidats à la revascularisation
    8. Candidats au remplacement ou à la réparation de valves
    9. Avec comorbidité (c.-à-d. cancer métastatique) susceptible d'entraîner une réhospitalisation ou le décès dans un délai de 12 mois
    10. En raison d'une cause réversible (c'est-à-dire hypothyroïdie, anémie, etc.)
    11. Avec l'hypertension artérielle pulmonaire qui n'est pas due à un dysfonctionnement ventriculaire gauche.
    12. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui tentent activement de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas une forme de contraception acceptée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-suivi des soins cardiaques
Système de télésurveillance à domicile basé sur le Web
Système de télésurveillance à domicile basé sur le Web au service des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive au sein du système de santé de l'Université du Michigan. L'intervention consiste en un rapport quotidien via Internet sur les paramètres spécifiés dans les protocoles cliniques, notamment le poids, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les symptômes d'insuffisance cardiaque. Ces protocoles contiennent des mécanismes de déclenchement automatisés lorsque certaines valeurs sont dépassées pour alerter le fournisseur et le patient de la nécessité de prendre les mesures correctives appropriées. Le système fournit des liens vers du matériel éducatif sur l'insuffisance cardiaque et des rappels pour les mesures d'auto-soins.
Autres noms:
  • système d'autogestion basé sur le Web
  • portail internet
Système de télésurveillance à domicile basé sur le Web

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion du patient aux pratiques d'autosoins spécifiques à l'insuffisance cardiaque, telle que mesurée par le score des pratiques d'autosoins.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des patients et perceptions concernant l'utilité et l'acceptabilité du système.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimation)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque congestive

Essais cliniques sur Suivi d'auto-soins cardiaques

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