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- Essai clinique NCT01009151
Étude pilote sur le portail Web d'autogestion des patients atteints d'insuffisance cardiaque
Étude pilote sur le portail Web d'autogestion des patients atteints d'insuffisance cardiaque de l'Université du Michigan
Le projet pilote proposé vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact d'un système de télésurveillance à domicile basé sur le Web chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive au sein du système de santé de l'Université du Michigan. L'intervention consiste en des rapports quotidiens via Internet sur des paramètres de santé, tels que le poids, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les symptômes d'insuffisance cardiaque. En plus des rapports sur les symptômes et les données, le système fournit des liens vers du matériel éducatif sur l'insuffisance cardiaque et des rappels pour les mesures d'auto-soins. Il est conçu comme un système peu coûteux, convivial et cliniquement efficace.
Chaque patient recevra un nom et un mot de passe uniques et recevra des instructions sur la façon d'utiliser le site Web d'autogestion.
L'étude proposée sur le système de surveillance à domicile a le potentiel d'améliorer la vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque traités au système de santé de l'Université du Michigan en leur permettant de participer activement à leurs soins et de réduire le risque d'hospitalisation. L'insuffisance cardiaque représentant le groupe lié au diagnostic hospitalier (GHM) le plus fréquent chez les personnes âgées, cette étude présente un intérêt de santé publique significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera basée sur un échantillon de 25 patients atteints d'insuffisance cardiaque inscrits au programme d'insuffisance cardiaque de l'UMHS qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude. Les protocoles cliniques et le logiciel électronique ont été développés par le UMHS-CVC Heart Failure Program en collaboration avec le UMHS Telemedicine Resource Center. Ces protocoles contiennent des mécanismes de déclenchement automatisés lorsque certaines valeurs sont dépassées pour alerter le fournisseur et le patient de la nécessité de prendre les mesures correctives appropriées.
Le programme de gestion de l'insuffisance cardiaque de l'UMHS contient un registre de plus de 3 000 patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Actuellement, une équipe infirmière multidisciplinaire maintient des contacts réguliers avec ces patients par le biais d'appels téléphoniques et de dossiers papier. Le programme a été reconnu pour son adhésion aux mesures de qualité des soins et a été le premier à recevoir l'accréditation de la JCAHO pour les soins ambulatoires de l'insuffisance cardiaque. Malgré son succès relatif, les patients continuent d'être à haut risque de réhospitalisation en raison d'une fonction cardiaque dégradée. Le système de télésurveillance proposé devrait réduire le besoin de réhospitalisation et améliorer les résultats de santé grâce à des rapports quotidiens automatisés et à une plus grande implication des patients dans l'autogestion. En raison de sa grande promesse, ce domaine de recherche a reçu une attention accrue, mais jusqu'à présent sans résultats définitifs. Des recherches antérieures ont fourni des preuves de la réduction des visites aux urgences et des hospitalisations, de l'amélioration de l'observance des soins par les patients et de la maîtrise globale des coûts parmi les populations de patients à haut risque. Mais les études reposaient sur des systèmes relativement coûteux impliquant du matériel spécialisé et des logiciels propriétaires. Le coût de ces interventions présente une limite à l'adoption et à l'utilisation à grande échelle de la technologie. Le projet proposé est une tentative de déterminer la méthode optimale d'un point de vue clinique et de coût pour la télésurveillance à domicile pour cette importante population de patients qui est susceptible de croître avec le vieillissement de la population.
Les principaux critères d'évaluation de ce projet pilote sont : (1) la volonté du patient d'utiliser le système, les perceptions concernant son efficacité et son efficacité et les problèmes rencontrés lors de son utilisation ; (2) l'adhésion du patient aux pratiques d'autosoins propres à l'insuffisance cardiaque; (3) littératie en santé et qualité de vie des patients; et (4) les perceptions des prestataires quant à l'efficacité et l'efficacité du système et les problèmes rencontrés lors de son utilisation.
Les résultats devraient être utiles pour affiner les protocoles cliniques et les algorithmes de gestion des données et établir une base solide pour des essais cliniques randomisés à grande échelle afin d'obtenir les preuves nécessaires à l'adoption à grande échelle de ces systèmes aux États-Unis et ailleurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque avec symptômes NYHA II-IV, ou preuve d'au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois.
- Autorisation du fournisseur d'approcher le patient pour l'inscription
- Volonté de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprennent les patients qui sont
- Moins de 19 ans
- Insuffisance cardiaque asymptomatique
- Les prisonniers
- Résidents d'établissements de soins infirmiers de longue durée
- Recevoir une dialyse
- Créatinine sérique ≥ 3,5 mg/dL
- Candidats à la revascularisation
- Candidats au remplacement ou à la réparation de valves
- Avec comorbidité (c.-à-d. cancer métastatique) susceptible d'entraîner une réhospitalisation ou le décès dans un délai de 12 mois
- En raison d'une cause réversible (c'est-à-dire hypothyroïdie, anémie, etc.)
- Avec l'hypertension artérielle pulmonaire qui n'est pas due à un dysfonctionnement ventriculaire gauche.
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui tentent activement de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas une forme de contraception acceptée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Auto-suivi des soins cardiaques
Système de télésurveillance à domicile basé sur le Web
|
Système de télésurveillance à domicile basé sur le Web au service des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive au sein du système de santé de l'Université du Michigan.
L'intervention consiste en un rapport quotidien via Internet sur les paramètres spécifiés dans les protocoles cliniques, notamment le poids, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les symptômes d'insuffisance cardiaque.
Ces protocoles contiennent des mécanismes de déclenchement automatisés lorsque certaines valeurs sont dépassées pour alerter le fournisseur et le patient de la nécessité de prendre les mesures correctives appropriées.
Le système fournit des liens vers du matériel éducatif sur l'insuffisance cardiaque et des rappels pour les mesures d'auto-soins.
Autres noms:
Système de télésurveillance à domicile basé sur le Web
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Adhésion du patient aux pratiques d'autosoins spécifiques à l'insuffisance cardiaque, telle que mesurée par le score des pratiques d'autosoins.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Satisfaction des patients et perceptions concernant l'utilité et l'acceptabilité du système.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00024778
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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