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Estudo Piloto do Portal da Web de Autogestão do Paciente com Insuficiência Cardíaca

26 de maio de 2015 atualizado por: Todd M. Koelling, M.D., University of Michigan

Estudo Piloto do Portal da Web do Paciente com Insuficiência Cardíaca da Universidade de Michigan

O projeto-piloto proposto visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto de um sistema de telemonitoramento doméstico baseado na web entre pacientes com insuficiência cardíaca congestiva no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan. A intervenção consiste em relatórios diários via internet sobre parâmetros de saúde, como peso, pressão arterial, frequência cardíaca e sintomas de insuficiência cardíaca. Além do relato de sintomas e dados, o sistema fornece links para material educacional sobre insuficiência cardíaca e lembretes para medidas de autocuidado. Ele é projetado como um sistema barato, fácil de usar e clinicamente eficaz.

Cada paciente receberá um nome e senha exclusivos e será instruído sobre como usar o site de autogestão.

O estudo do sistema de monitoramento domiciliar proposto tem o potencial de melhorar a vida dos pacientes com insuficiência cardíaca tratados no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan, capacitando-os a participar ativamente de seus cuidados e a reduzir o risco de hospitalização. Como a insuficiência cardíaca representa o grupo relacionado ao diagnóstico hospitalar (DRG) mais comum entre os idosos, este estudo oferece um benefício significativo para a saúde pública.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será baseado em uma amostra de 25 pacientes com insuficiência cardíaca inscritos no Programa de Insuficiência Cardíaca da UMHS que deram consentimento informado para participar do estudo. Os protocolos clínicos e o software eletrônico foram desenvolvidos pelo Programa de Insuficiência Cardíaca UMHS-CVC em colaboração com o Centro de Recursos de Telemedicina da UMHS. Esses protocolos contêm mecanismos de acionamento automatizados quando determinados valores são excedidos para alertar o provedor e o paciente sobre a necessidade de tomar as medidas corretivas apropriadas.

O Programa de Gerenciamento de Doenças da Insuficiência Cardíaca da UMHS contém um registro de mais de 3.000 pacientes com problemas de insuficiência cardíaca. Atualmente, uma equipe multidisciplinar de enfermagem mantém contatos rotineiros com esses pacientes por meio de ligações telefônicas e registros em papel. O programa foi reconhecido por sua adesão às medidas de qualidade de atendimento e foi o primeiro a receber a acreditação da JCAHO para tratamento ambulatorial de insuficiência cardíaca. Apesar de seu relativo sucesso, os pacientes continuam com alto risco de re-hospitalização devido à piora da função cardíaca. Espera-se que o sistema de telemonitoramento proposto reduza a necessidade de reinternação e melhore os resultados de saúde em virtude de relatórios diários automatizados e maior envolvimento do paciente na autogestão. Por causa de sua alta promessa, esta área de pesquisa tem recebido maior atenção, mas até agora sem resultados definitivos. Pesquisas anteriores forneceram evidências de redução de atendimentos e hospitalizações em pronto-socorro, melhor adesão do paciente aos cuidados e contenção geral de custos entre populações de pacientes de alto risco. Mas os estudos se basearam em sistemas relativamente caros envolvendo hardware especializado e software proprietário. O custo dessas intervenções apresenta uma limitação para a ampla adoção e uso da tecnologia. O projeto proposto é uma tentativa de determinar o método ideal do ponto de vista clínico e de custo para o telemonitoramento domiciliar para essa grande população de pacientes que tende a crescer com o envelhecimento da população.

Os principais objetivos deste piloto são: (1) vontade do paciente em usar o sistema, percepções sobre sua eficácia e eficácia e problemas encontrados em seu uso; (2) adesão do paciente a práticas de autocuidado específicas para insuficiência cardíaca; (3) alfabetização em saúde e qualidade de vida do paciente; e (4) percepções do provedor sobre a eficácia e efetividade do sistema e problemas encontrados em seu uso.

As descobertas devem ser úteis para refinar os protocolos clínicos e algoritmos de gerenciamento de dados e estabelecer uma base sólida para ensaios clínicos randomizados em grande escala para obter as evidências necessárias para a adoção em larga escala desses sistemas nos Estados Unidos e em outros lugares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão

    1. Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca com sintomas NYHA II-IV, ou evidência de pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses.
    2. Permissão do provedor para abordar o paciente para inscrição
    3. Vontade de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem pacientes que

    1. menores de 19 anos
    2. Insuficiência cardíaca assintomática
    3. Prisioneiros
    4. Residentes de instituições de longa permanência
    5. Recebendo diálise
    6. Creatinina sérica ≥ 3,5 mg/dL
    7. Candidatos à revascularização
    8. Candidatos para substituição ou reparo de válvula
    9. Com comorbidade (ou seja, câncer metastático) que provavelmente levará a uma nova hospitalização ou morte em um período de 12 meses
    10. Devido a uma causa reversível (ou seja, hipotireoidismo, anemia, etc.)
    11. Com hipertensão arterial pulmonar não decorrente de disfunção ventricular esquerda.
    12. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que estão tentando ativamente engravidar ou não estão usando uma forma aceita de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rastreador de cuidados com o coração
Sistema de telemonitoramento residencial baseado na Web
Sistema de telemonitoramento doméstico baseado na Web que atende pacientes com insuficiência cardíaca congestiva no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan. A intervenção consiste em relatórios diários via Internet sobre parâmetros especificados em protocolos clínicos, incluindo peso, pressão arterial, frequência cardíaca e sintomas de insuficiência cardíaca. Esses protocolos contêm mecanismos de acionamento automatizados quando determinados valores são excedidos para alertar o provedor e o paciente sobre a necessidade de tomar as medidas corretivas apropriadas. O sistema fornece links para material educativo sobre insuficiência cardíaca e lembretes para medidas de autocuidado.
Outros nomes:
  • sistema de autogestão baseado na web
  • portal da internet
Sistema de telemonitoramento residencial baseado na Web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão do paciente às práticas de autocuidado específicas para insuficiência cardíaca, conforme medido pelo escore de práticas de autocuidado.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação do paciente e percepções sobre utilidade e aceitabilidade do sistema.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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