- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01009151
Estudo Piloto do Portal da Web de Autogestão do Paciente com Insuficiência Cardíaca
Estudo Piloto do Portal da Web do Paciente com Insuficiência Cardíaca da Universidade de Michigan
O projeto-piloto proposto visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto de um sistema de telemonitoramento doméstico baseado na web entre pacientes com insuficiência cardíaca congestiva no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan. A intervenção consiste em relatórios diários via internet sobre parâmetros de saúde, como peso, pressão arterial, frequência cardíaca e sintomas de insuficiência cardíaca. Além do relato de sintomas e dados, o sistema fornece links para material educacional sobre insuficiência cardíaca e lembretes para medidas de autocuidado. Ele é projetado como um sistema barato, fácil de usar e clinicamente eficaz.
Cada paciente receberá um nome e senha exclusivos e será instruído sobre como usar o site de autogestão.
O estudo do sistema de monitoramento domiciliar proposto tem o potencial de melhorar a vida dos pacientes com insuficiência cardíaca tratados no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan, capacitando-os a participar ativamente de seus cuidados e a reduzir o risco de hospitalização. Como a insuficiência cardíaca representa o grupo relacionado ao diagnóstico hospitalar (DRG) mais comum entre os idosos, este estudo oferece um benefício significativo para a saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será baseado em uma amostra de 25 pacientes com insuficiência cardíaca inscritos no Programa de Insuficiência Cardíaca da UMHS que deram consentimento informado para participar do estudo. Os protocolos clínicos e o software eletrônico foram desenvolvidos pelo Programa de Insuficiência Cardíaca UMHS-CVC em colaboração com o Centro de Recursos de Telemedicina da UMHS. Esses protocolos contêm mecanismos de acionamento automatizados quando determinados valores são excedidos para alertar o provedor e o paciente sobre a necessidade de tomar as medidas corretivas apropriadas.
O Programa de Gerenciamento de Doenças da Insuficiência Cardíaca da UMHS contém um registro de mais de 3.000 pacientes com problemas de insuficiência cardíaca. Atualmente, uma equipe multidisciplinar de enfermagem mantém contatos rotineiros com esses pacientes por meio de ligações telefônicas e registros em papel. O programa foi reconhecido por sua adesão às medidas de qualidade de atendimento e foi o primeiro a receber a acreditação da JCAHO para tratamento ambulatorial de insuficiência cardíaca. Apesar de seu relativo sucesso, os pacientes continuam com alto risco de re-hospitalização devido à piora da função cardíaca. Espera-se que o sistema de telemonitoramento proposto reduza a necessidade de reinternação e melhore os resultados de saúde em virtude de relatórios diários automatizados e maior envolvimento do paciente na autogestão. Por causa de sua alta promessa, esta área de pesquisa tem recebido maior atenção, mas até agora sem resultados definitivos. Pesquisas anteriores forneceram evidências de redução de atendimentos e hospitalizações em pronto-socorro, melhor adesão do paciente aos cuidados e contenção geral de custos entre populações de pacientes de alto risco. Mas os estudos se basearam em sistemas relativamente caros envolvendo hardware especializado e software proprietário. O custo dessas intervenções apresenta uma limitação para a ampla adoção e uso da tecnologia. O projeto proposto é uma tentativa de determinar o método ideal do ponto de vista clínico e de custo para o telemonitoramento domiciliar para essa grande população de pacientes que tende a crescer com o envelhecimento da população.
Os principais objetivos deste piloto são: (1) vontade do paciente em usar o sistema, percepções sobre sua eficácia e eficácia e problemas encontrados em seu uso; (2) adesão do paciente a práticas de autocuidado específicas para insuficiência cardíaca; (3) alfabetização em saúde e qualidade de vida do paciente; e (4) percepções do provedor sobre a eficácia e efetividade do sistema e problemas encontrados em seu uso.
As descobertas devem ser úteis para refinar os protocolos clínicos e algoritmos de gerenciamento de dados e estabelecer uma base sólida para ensaios clínicos randomizados em grande escala para obter as evidências necessárias para a adoção em larga escala desses sistemas nos Estados Unidos e em outros lugares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca com sintomas NYHA II-IV, ou evidência de pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses.
- Permissão do provedor para abordar o paciente para inscrição
- Vontade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem pacientes que
- menores de 19 anos
- Insuficiência cardíaca assintomática
- Prisioneiros
- Residentes de instituições de longa permanência
- Recebendo diálise
- Creatinina sérica ≥ 3,5 mg/dL
- Candidatos à revascularização
- Candidatos para substituição ou reparo de válvula
- Com comorbidade (ou seja, câncer metastático) que provavelmente levará a uma nova hospitalização ou morte em um período de 12 meses
- Devido a uma causa reversível (ou seja, hipotireoidismo, anemia, etc.)
- Com hipertensão arterial pulmonar não decorrente de disfunção ventricular esquerda.
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que estão tentando ativamente engravidar ou não estão usando uma forma aceita de contracepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Rastreador de cuidados com o coração
Sistema de telemonitoramento residencial baseado na Web
|
Sistema de telemonitoramento doméstico baseado na Web que atende pacientes com insuficiência cardíaca congestiva no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan.
A intervenção consiste em relatórios diários via Internet sobre parâmetros especificados em protocolos clínicos, incluindo peso, pressão arterial, frequência cardíaca e sintomas de insuficiência cardíaca.
Esses protocolos contêm mecanismos de acionamento automatizados quando determinados valores são excedidos para alertar o provedor e o paciente sobre a necessidade de tomar as medidas corretivas apropriadas.
O sistema fornece links para material educativo sobre insuficiência cardíaca e lembretes para medidas de autocuidado.
Outros nomes:
Sistema de telemonitoramento residencial baseado na Web
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Adesão do paciente às práticas de autocuidado específicas para insuficiência cardíaca, conforme medido pelo escore de práticas de autocuidado.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Satisfação do paciente e percepções sobre utilidade e aceitabilidade do sistema.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00024778
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