- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01009151
Estudio piloto del portal web de autogestión del paciente con insuficiencia cardíaca
Estudio piloto del portal web de autogestión del paciente con insuficiencia cardíaca de la Universidad de Michigan
El proyecto piloto propuesto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de un sistema de telemonitorización en el hogar basado en la web entre pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan. La intervención consiste en informar diariamente a través de Internet sobre parámetros de salud, como peso, presión arterial, frecuencia cardíaca y síntomas de insuficiencia cardíaca. Además de los informes de síntomas y datos, el sistema proporciona enlaces a material educativo sobre insuficiencia cardíaca y recordatorios para las medidas de autocuidado. Está diseñado como un sistema económico, fácil de usar y clínicamente eficaz.
A cada paciente se le proporcionará un nombre y una contraseña únicos, y se le indicará cómo utilizar el sitio web de autogestión.
El estudio del sistema de monitoreo en el hogar propuesto tiene el potencial de mejorar la vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca tratados en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan al permitirles participar activamente en su atención y reducir el riesgo de hospitalización. Dado que la insuficiencia cardíaca representa el grupo relacionado con el diagnóstico hospitalario (GRD) más común entre los ancianos, este estudio ofrece un beneficio significativo para la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se basará en una muestra de 25 pacientes con insuficiencia cardíaca inscritos en el Programa de insuficiencia cardíaca de UMHS que den su consentimiento informado para participar en el estudio. Los protocolos clínicos y el software electrónico fueron desarrollados por el Programa de Insuficiencia Cardíaca de UMHS-CVC en colaboración con el Centro de Recursos de Telemedicina de UMHS. Estos protocolos contienen mecanismos de activación automatizados cuando se exceden ciertos valores para alertar al proveedor y al paciente sobre la necesidad de tomar las medidas correctivas adecuadas.
El Programa de Manejo de Enfermedades de Insuficiencia Cardíaca de UMHS contiene un registro de más de 3000 pacientes con problemas de insuficiencia cardíaca. Actualmente, un equipo multidisciplinario de enfermería mantiene contactos de rutina con estos pacientes a través de llamadas telefónicas y registros en papel. El programa ha sido reconocido por su cumplimiento de las medidas de calidad de atención y fue el primero en recibir la acreditación de JCAHO para atención ambulatoria de insuficiencia cardíaca. A pesar de su relativo éxito, los pacientes continúan teniendo un alto riesgo de rehospitalización debido al empeoramiento de la función cardíaca. Se espera que el sistema de telemonitoreo propuesto reduzca la necesidad de rehospitalización y mejore los resultados de salud en virtud de los informes diarios automatizados y una mayor participación del paciente en la autogestión. Debido a su gran promesa, esta área de investigación ha recibido una mayor atención, pero hasta ahora sin resultados definitivos. Investigaciones anteriores han proporcionado evidencia de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones reducidas, mejor cumplimiento del paciente con la atención y contención general de costos entre las poblaciones de pacientes de alto riesgo. Pero los estudios se basaron en sistemas relativamente costosos que involucran hardware especializado y software propietario. El costo de estas intervenciones presenta una limitación a la amplia adopción y uso de la tecnología. El proyecto propuesto es un intento de determinar el método óptimo desde un punto de vista clínico y económico para la telemonitorización en el hogar para esta gran población de pacientes que probablemente crezca con el envejecimiento de la población.
Los criterios de valoración primarios de este piloto son: (1) la disposición del paciente a utilizar el sistema, las percepciones con respecto a su eficacia y efectividad y los problemas encontrados en su uso; (2) adherencia del paciente a las prácticas de autocuidado específicas de la insuficiencia cardíaca; (3) alfabetización en salud del paciente y calidad de vida; y (4) las percepciones de los proveedores sobre la eficacia y efectividad del sistema y los problemas encontrados en su uso.
Los hallazgos deberían ser útiles para refinar los protocolos clínicos y los algoritmos de gestión de datos y establecer una base sólida para ensayos clínicos aleatorios a gran escala para obtener la evidencia necesaria para la adopción a gran escala de estos sistemas en los Estados Unidos y en otros lugares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca con síntomas NYHA II-IV, o evidencia de al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses.
- Permiso del proveedor para acercarse al paciente para la inscripción
- Disposición a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen pacientes que son
- Menores de 19 años
- Insuficiencia cardíaca asintomática
- Prisioneros
- Residentes de centros de enfermería a largo plazo
- Recibir diálisis
- Creatinina sérica ≥ 3,5 mg/dL
- Candidatos a la revascularización
- Candidatos para reemplazo o reparación de válvulas
- Con comorbilidad (es decir, cáncer metastásico) que es probable que conduzca a la rehospitalización o la muerte dentro de un período de 12 meses
- Debido a una causa reversible (es decir, hipotiroidismo, anemia, etc.)
- Con hipertensión arterial pulmonar que no se deba a disfunción ventricular izquierda.
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que están intentando activamente quedar embarazadas o que no están usando una forma aceptada de anticoncepción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Seguimiento automático del cuidado del corazón
Sistema de telemonitorización del hogar basado en la web
|
Sistema de telemonitorización en el hogar basado en la web que atiende a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan.
La intervención consiste en informar diariamente a través de Internet sobre los parámetros especificados en los protocolos clínicos, incluidos el peso, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Estos protocolos contienen mecanismos de activación automatizados cuando se exceden ciertos valores para alertar al proveedor y al paciente sobre la necesidad de tomar las medidas correctivas adecuadas.
El sistema proporciona enlaces a material educativo sobre insuficiencia cardíaca y recordatorios de medidas de autocuidado.
Otros nombres:
Sistema de telemonitoreo doméstico basado en la web
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Adherencia del paciente a las prácticas de autocuidado específicas de la insuficiencia cardíaca, medida por la puntuación de las prácticas de autocuidado.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Satisfacción del paciente y percepción de la utilidad y aceptabilidad del sistema.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00024778
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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