Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for hjertesviktpasienter på nettportalen

26. mai 2015 oppdatert av: Todd M. Koelling, M.D., University of Michigan

University of Michigan Pilotstudie av nettportal for hjertesviktpasienter

Det foreslåtte pilotprosjektet er rettet mot å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av et nettbasert hjemmeteleovervåkingssystem blant pasienter med kongestiv hjertesvikt ved University of Michigan Health System. Intervensjonen består av daglig rapportering via internett om helseparametere, som vekt, blodtrykk, hjertefrekvens og hjertesviktsymptomer. I tillegg til symptom- og datarapportering gir systemet lenker til undervisningsmateriell om hjertesvikt og påminnelser om egenomsorgstiltak. Det er designet som et billig, brukervennlig og klinisk effektivt system.

Hver pasient vil få et unikt navn og passord, og vil bli instruert om hvordan man bruker nettsiden til selvbehandling.

Den foreslåtte studien av hjemmeovervåkingssystem har potensialet til å forbedre livene til hjertesviktpasienter behandlet ved University of Michigan Health System ved å gi dem mulighet til å delta aktivt i deres omsorg og redusere risikoen for sykehusinnleggelse. Siden hjertesvikt representerer den vanligste sykehusdiagnoserelaterte gruppen (DRG) blant eldre, gir denne studien en betydelig folkehelsegevinst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil være basert på et utvalg av 25 hjertesviktpasienter registrert med UMHS Heart Failure Program som gir informert samtykke til å delta i studien. De kliniske protokollene og elektronisk programvare ble utviklet av UMHS-CVC Heart Failure Program i samarbeid med UMHS Telemedicine Resource Center. Disse protokollene inneholder automatiserte triggermekanismer når visse verdier overskrides for å varsle leverandøren og pasienten om behovet for å iverksette passende tiltak.

UMHS Heart Failure Disease Management Program inneholder et register over mer enn 3000 pasienter med hjertesviktproblemer. For tiden opprettholder et tverrfaglig sykepleieteam rutinemessige kontakter med disse pasientene gjennom telefonsamtaler og papirjournaler. Programmet har blitt anerkjent for sin overholdelse av kvalitet på omsorgstiltak, og var det første som ble tildelt akkreditering av JCAHO for ambulatorisk hjertesvikt. Til tross for den relative suksessen, fortsetter pasientene å ha høy risiko for re-hospitalisering på grunn av forverret hjertefunksjon. Det foreslåtte teleovervåkingssystemet forventes å redusere behovet for re-hospitalisering og forbedre helseresultater i kraft av automatisert daglig rapportering og større pasientinvolvering i egenbehandling. På grunn av det høye løftet har dette forskningsområdet fått økt oppmerksomhet, men så langt uten definitive resultater. Tidligere forskning har gitt bevis på reduserte legevaktbesøk og sykehusinnleggelser, forbedret pasientoverholdelse av omsorg og total kostnadsbegrensning blant pasientpopulasjoner med høy risiko. Men studiene var avhengige av relativt dyre systemer som involverte spesialisert maskinvare og proprietær programvare. Kostnaden for disse intervensjonene utgjør en begrensning for den brede adopsjonen og bruken av teknologien. Det foreslåtte prosjektet er et forsøk på å finne den optimale metoden fra et klinisk og kostnadsmessig synspunkt for hjemme-telemonitorering for denne store pasientpopulasjonen som sannsynligvis vil vokse med befolkningens aldring.

De primære endepunktene for denne piloten er: (1) pasientens vilje til å bruke systemet, oppfatninger om dets effektivitet og effektivitet og problemer som oppstår i bruken av det; (2) pasientens overholdelse av hjertesviktspesifikk egenpleiepraksis; (3) pasienthelsekunnskap og livskvalitet; og (4) leverandørens oppfatning av effektiviteten og effektiviteten til systemet og problemer som oppstår ved bruken av det.

Funnene bør være nyttige for å avgrense de kliniske protokollene og databehandlingsalgoritmene og etablere et solid grunnlag for randomiserte kliniske studier i stor skala for å skaffe nødvendig bevis for omfattende bruk av disse systemene i USA og andre steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier

    1. Klinisk diagnose av hjertesvikt med NYHA II-IV symptomer, eller bevis på minst én hjertesvikt sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
    2. Tilbyder tillatelse til å henvende seg til pasient for påmelding
    3. Vilje til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som er

    1. Under 19 år
    2. Asymptomatisk hjertesvikt
    3. Fanger
    4. Beboere i langtidssykepleie
    5. Får dialyse
    6. Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL
    7. Kandidater for revaskularisering
    8. Kandidater for ventilbytte eller reparasjon
    9. Med komorbiditet (dvs. metastatisk kreft) som sannsynligvis vil føre til rehospitalisering eller død innen 12 måneder
    10. På grunn av en reversibel årsak (dvs. hypotyreose, anemi osv.)
    11. Med pulmonal arteriell hypertensjon som ikke skyldes venstre ventrikkel dysfunksjon.
    12. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som aktivt forsøker å bli gravide eller ikke bruker en akseptert form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heart Care Self Tracker
Web-basert Home Tele-overvåkingssystem
Nettbasert hjemmeteleovervåkingssystem som betjener pasienter med kongestiv hjertesvikt ved University of Michigan Health System. Intervensjonen består av daglig rapportering via Internett på parametere spesifisert i kliniske protokoller, inkludert vekt, blodtrykk, hjertefrekvens og hjertesviktsymptomer. Disse protokollene inneholder automatiserte triggermekanismer når visse verdier overskrides for å varsle leverandøren og pasienten om behovet for å iverksette passende tiltak. Systemet gir lenker til undervisningsmateriell om hjertesvikt og påminnelser om egenomsorgstiltak.
Andre navn:
  • nettbasert selvstyringssystem
  • nettportal
Nettbasert hjemmeteleovervåkingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens overholdelse av hjertesviktspesifikk egenomsorgspraksis, målt ved egenomsorgspraksis-score.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet og oppfatninger om nytte og aksept av systemet.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på Heart Self Care Tracker

Abonnere