- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01009151
Pilotstudie for hjertesviktpasienter på nettportalen
University of Michigan Pilotstudie av nettportal for hjertesviktpasienter
Det foreslåtte pilotprosjektet er rettet mot å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av et nettbasert hjemmeteleovervåkingssystem blant pasienter med kongestiv hjertesvikt ved University of Michigan Health System. Intervensjonen består av daglig rapportering via internett om helseparametere, som vekt, blodtrykk, hjertefrekvens og hjertesviktsymptomer. I tillegg til symptom- og datarapportering gir systemet lenker til undervisningsmateriell om hjertesvikt og påminnelser om egenomsorgstiltak. Det er designet som et billig, brukervennlig og klinisk effektivt system.
Hver pasient vil få et unikt navn og passord, og vil bli instruert om hvordan man bruker nettsiden til selvbehandling.
Den foreslåtte studien av hjemmeovervåkingssystem har potensialet til å forbedre livene til hjertesviktpasienter behandlet ved University of Michigan Health System ved å gi dem mulighet til å delta aktivt i deres omsorg og redusere risikoen for sykehusinnleggelse. Siden hjertesvikt representerer den vanligste sykehusdiagnoserelaterte gruppen (DRG) blant eldre, gir denne studien en betydelig folkehelsegevinst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være basert på et utvalg av 25 hjertesviktpasienter registrert med UMHS Heart Failure Program som gir informert samtykke til å delta i studien. De kliniske protokollene og elektronisk programvare ble utviklet av UMHS-CVC Heart Failure Program i samarbeid med UMHS Telemedicine Resource Center. Disse protokollene inneholder automatiserte triggermekanismer når visse verdier overskrides for å varsle leverandøren og pasienten om behovet for å iverksette passende tiltak.
UMHS Heart Failure Disease Management Program inneholder et register over mer enn 3000 pasienter med hjertesviktproblemer. For tiden opprettholder et tverrfaglig sykepleieteam rutinemessige kontakter med disse pasientene gjennom telefonsamtaler og papirjournaler. Programmet har blitt anerkjent for sin overholdelse av kvalitet på omsorgstiltak, og var det første som ble tildelt akkreditering av JCAHO for ambulatorisk hjertesvikt. Til tross for den relative suksessen, fortsetter pasientene å ha høy risiko for re-hospitalisering på grunn av forverret hjertefunksjon. Det foreslåtte teleovervåkingssystemet forventes å redusere behovet for re-hospitalisering og forbedre helseresultater i kraft av automatisert daglig rapportering og større pasientinvolvering i egenbehandling. På grunn av det høye løftet har dette forskningsområdet fått økt oppmerksomhet, men så langt uten definitive resultater. Tidligere forskning har gitt bevis på reduserte legevaktbesøk og sykehusinnleggelser, forbedret pasientoverholdelse av omsorg og total kostnadsbegrensning blant pasientpopulasjoner med høy risiko. Men studiene var avhengige av relativt dyre systemer som involverte spesialisert maskinvare og proprietær programvare. Kostnaden for disse intervensjonene utgjør en begrensning for den brede adopsjonen og bruken av teknologien. Det foreslåtte prosjektet er et forsøk på å finne den optimale metoden fra et klinisk og kostnadsmessig synspunkt for hjemme-telemonitorering for denne store pasientpopulasjonen som sannsynligvis vil vokse med befolkningens aldring.
De primære endepunktene for denne piloten er: (1) pasientens vilje til å bruke systemet, oppfatninger om dets effektivitet og effektivitet og problemer som oppstår i bruken av det; (2) pasientens overholdelse av hjertesviktspesifikk egenpleiepraksis; (3) pasienthelsekunnskap og livskvalitet; og (4) leverandørens oppfatning av effektiviteten og effektiviteten til systemet og problemer som oppstår ved bruken av det.
Funnene bør være nyttige for å avgrense de kliniske protokollene og databehandlingsalgoritmene og etablere et solid grunnlag for randomiserte kliniske studier i stor skala for å skaffe nødvendig bevis for omfattende bruk av disse systemene i USA og andre steder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Klinisk diagnose av hjertesvikt med NYHA II-IV symptomer, eller bevis på minst én hjertesvikt sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
- Tilbyder tillatelse til å henvende seg til pasient for påmelding
- Vilje til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som er
- Under 19 år
- Asymptomatisk hjertesvikt
- Fanger
- Beboere i langtidssykepleie
- Får dialyse
- Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL
- Kandidater for revaskularisering
- Kandidater for ventilbytte eller reparasjon
- Med komorbiditet (dvs. metastatisk kreft) som sannsynligvis vil føre til rehospitalisering eller død innen 12 måneder
- På grunn av en reversibel årsak (dvs. hypotyreose, anemi osv.)
- Med pulmonal arteriell hypertensjon som ikke skyldes venstre ventrikkel dysfunksjon.
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som aktivt forsøker å bli gravide eller ikke bruker en akseptert form for prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Heart Care Self Tracker
Web-basert Home Tele-overvåkingssystem
|
Nettbasert hjemmeteleovervåkingssystem som betjener pasienter med kongestiv hjertesvikt ved University of Michigan Health System.
Intervensjonen består av daglig rapportering via Internett på parametere spesifisert i kliniske protokoller, inkludert vekt, blodtrykk, hjertefrekvens og hjertesviktsymptomer.
Disse protokollene inneholder automatiserte triggermekanismer når visse verdier overskrides for å varsle leverandøren og pasienten om behovet for å iverksette passende tiltak.
Systemet gir lenker til undervisningsmateriell om hjertesvikt og påminnelser om egenomsorgstiltak.
Andre navn:
Nettbasert hjemmeteleovervåkingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens overholdelse av hjertesviktspesifikk egenomsorgspraksis, målt ved egenomsorgspraksis-score.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttilfredshet og oppfatninger om nytte og aksept av systemet.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00024778
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Heart Self Care Tracker
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina... og andre samarbeidspartnereFullførtPrEP | HIV | PMTCT | Kobling til omsorg | ART OverholdelseUganda
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationFullførtKoronar sykdom | Hjertestans | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtKoronar sykdom | Hjertestans | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringWHO Grade 3 Gliom | Tilbakevendende ondartet gliom | WHO grad 2 gliom | Tilbakevendende WHO grad 3 gliom | Tilbakevendende WHO grad 4 gliom | WHO Grade 4 GliomaForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringRefraktær kronisk lymfatisk leukemi | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi | Refraktær akutt lymfatisk leukemi | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemi | Refraktær lymfoblastisk lymfom | Tilbakevendende transformert kronisk lymfatisk... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPromiCell Therapeutics, Inc.RekrutteringKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Stage IVB prostatakreft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarsinomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Sumithira VasuNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende B Akutt lymfatisk leukemi | Refraktær B Akutt lymfatisk leukemi | Refraktær kronisk lymfatisk leukemi | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi | Refraktær akutt lymfatisk leukemi | Tilbakevendende høygradig B-celle... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterSimcha TherapeuticsRekrutteringTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Refraktært diffust stort B-celle lymfom, ikke annet spesifisert | Tilbakevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteSuspendertAvansert hepatocellulært karsinom | Tilbakevendende hepatocellulært karsinom | Stage III hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IV hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Refraktært hepatocellulært karsinom | Metastatisk hepatocellulært karsinomForente stater