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Dotarem と飛行時間 (TOF) を比較した頸動脈および椎骨磁気共鳴血管造影 (MRA) 研究

2016年5月11日 更新者：Guerbet

頸動脈および椎骨脳底動脈疾患の診断における飛行時間型（TOF）MRAと比較したDotarem増強MRAの評価

この研究では、頸動脈疾患または椎骨動脈疾患に苦しむ患者におけるDotarem強化型MRAの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各被験者は飛行時間型 (TOF) 磁気共鳴血管造影 (MRA) を受け、続いて Dotarem 強化 MRA を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Guerbet LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 頸動脈疾患または椎骨動脈疾患の疑いが強い
  • コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）検査を受ける予定（または予定されている）

除外基準:

  • 既知のグレード IV または V の慢性腎臓病 (GFR<30 mL/min/1.73m²)
  • MRIの禁忌
  • Dotarem®強化MRA検査前6か月以内の急性腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドタレムとTOF MRA
各被験者は飛行時間型（TOF）の磁気共鳴血管造影法（MRA）を受け、続いて Dotarem 拡張 MRA を受けます。
薬：ドタレム
各被験者は、ドタレム0.2ml / kgを1回注射します
他の名前：
  • ガドテラ酸メグルミン
他の：TOF MRA
各被験者は飛行時間型磁気共鳴血管造影法 (TOF MRA) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的故障率
時間枠：2～28日
TOF-MRA および Dotarem 増強 MRA のオフサイト評価において 3 人の独立したリーダーによって測定された評価不能な動脈セグメントの割合 (DGD-44-060 を再読)。
2～28日
感度
時間枠：2～42日
CTAを真実の基準として、3人の独立したオフサイトリーダーによってセグメントレベルで評価された、TOFおよびDotarem増強MRAの真の狭窄セグメント（すなわち、狭窄>= 70%）の割合（DGD-44-060を再読） 。
2～42日
特異性
時間枠：2～42日
真の非狭窄セグメントの割合（すなわち、 TOF および Dotarem 増強 MRA の狭窄なし >= 70%）を、CTA を真実の標準として、3 人の独立したオフサイトリーダーによってセグメントレベルで評価しました（DGD-44-060 を再読）。
2～42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guerbet

捜査官

  • スタディディレクター：Pierre DESCHE, MD、Guerbet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月11日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DGD-44-048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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