Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotis en vertebrale magnetische resonantie angiografie (MRA) studie waarin dotarem en vluchttijd (TOF) worden vergeleken

11 mei 2016 bijgewerkt door: Guerbet

Evaluatie van Dotarem-versterkte MRA in vergelijking met Time-Of-Flight (TOF) MRA bij de diagnose van carotis- en vertebrale basilaire arteriële ziekte

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van door Dotarem verbeterde MRA evalueren bij patiënten die lijden aan halsslagader- of vertebrale arteriële ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk onderwerp ondergaat een Time Of Flight (TOF) Magnetic Resonance Angiography (MRA) gevolgd door een door Dotarem verbeterde MRA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Guerbet LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
  • Sterk verdacht van halsslagader- of vertebrale arteriële ziekte
  • Gepland (of gepland) om computertomografie-angiografie (CTA) te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende chronische nierziekte graad IV of V (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Acute nierfunctiestoornis binnen de 6 maanden voorafgaand aan Dotarem®-enhanced MRA-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dotarem en TOF MRA
Elk onderwerp ondergaat een Time Of Flight (TOF) Magnetic Resonance Angiography (MRA) gevolgd door een door Dotarem verbeterde MRA.
Geneesmiddel: Dotarem
Elke proefpersoon krijgt één injectie met Dotarem 0,2 ml/kg
Andere namen:
  • Gadoteraat meglumine
Ander: TOF MRA
Elke proefpersoon ondergaat een Time of Flight Magnetic Resonance Angiography (TOF MRA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch storingspercentage
Tijdsspanne: 2 - 28 dagen
Aantal niet-beoordeelbare arteriële segmenten zoals gemeten door 3 onafhankelijke lezers in off-site evaluatie van TOF-MRA en Dotarem-enhanced MRA (herlees DGD-44-060).
2 - 28 dagen
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 2-42 dagen
Percentage echte stenotische segmenten (d.w.z. met stenose >= 70%) van TOF en Dotarem-enhanced MRA geëvalueerd door 3 onafhankelijke off-site lezers op segmentniveau, met CTA als standaard van waarheid (herlees DGD-44-060) .
2-42 dagen
Specificiteit
Tijdsspanne: 2 - 42 dagen
Aantal echte niet-stenotische segmenten (d.w.z. zonder stenose >= 70%) van TOF en Dotarem-verbeterde MRA geëvalueerd door 3 onafhankelijke off-site lezers op segmentniveau, met CTA als standaard van waarheid (herlees DGD-44-060).
2 - 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGD-44-048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale arteriële aandoeningen

Klinische onderzoeken op Dotarem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren