Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotis and Vertebral Magnetic Resonance Angiography (MRA) Studie som jämför Dotarem och Time Of Flight (TOF)

11 maj 2016 uppdaterad av: Guerbet

Utvärdering av Dotarem-förstärkt MRA jämfört med Time-Of-Flight (TOF) MRA vid diagnos av karotis och vertebral basilär arteriell sjukdom

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dotarem-förstärkt MRA hos patienter som lider av carotis eller vertebral arteriell sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att genomgå en Time Of Flight (TOF) Magnetic Resonance Angiography (MRA) följt av en Dotarem-förstärkt MRA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • Guerbet LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, äldre än 18 år
  • Starkt misstänkt för att ha carotis eller vertebral artärsjukdom
  • Schemalagd (eller ska planeras) för att genomgå datortomografi angiografi (CTA) undersökning

Exklusions kriterier:

  • Känd kronisk njursjukdom av grad IV eller V (GFR<30 ml/min/1,73 m²)
  • Kontraindikation för MRT
  • Akut njurdysfunktion inom 6 månader före Dotarem®-förstärkt MRA-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dotarem och TOF MRA
Varje försöksperson kommer att genomgå en Time Of Flight (TOF) Magnetic Resonance Angiography (MRA) följt av en Dotarem-förstärkt MRA.
Läkemedel: Dotarem
Varje patient kommer att få en injektion med Dotarem 0,2 ml/kg
Andra namn:
  • Gadoterat meglumin
Övrig: TOF MRA
Varje ämne kommer att genomgå en Time of Flight Magnetic Resonance Angiography (TOF MRA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för tekniska fel
Tidsram: 2-28 dagar
Frekvens av icke-bedömbara arteriella segment mätt av 3 oberoende läsare vid utvärdering av TOF-MRA och Dotarem-förstärkt MRA (läs om DGD-44-060).
2-28 dagar
Känslighet
Tidsram: 2-42 dagar
Frekvensen av sanna stenotiska segment (dvs med stenos >= 70 %) av TOF och Dotarem-förstärkt MRA utvärderade av 3 oberoende läsare utanför platsen på segmentnivå, med CTA som sanningsstandard (läs om DGD-44-060) .
2-42 dagar
Specificitet
Tidsram: 2-42 dagar
Frekvensen av sanna icke-stenotiska segment (dvs. utan stenos >= 70 %) av TOF och Dotarem-förstärkt MRA utvärderad av 3 oberoende externa läsare på segmentnivå, med CTA som sanningsstandard (läs om DGD-44-060).
2-42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guerbet

Utredare

  • Studierektor: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Första postat (Uppskatta)

10 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DGD-44-048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrala arteriella sjukdomar

Kliniska prövningar på Dotarem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera