- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01010932
Carotis og vertebral magnetisk resonansangiografi (MRA) Studie som sammenligner Dotarem og Time Of Flight (TOF)
11. mai 2016 oppdatert av: Guerbet
Evaluering av Dotarem-forbedret MRA sammenlignet med Time-Of-Flight (TOF) MRA i diagnostisering av karotis og vertebral basilar arteriell sykdom
Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dotarem forsterket MRA hos pasienter som lider av carotis eller vertebral arteriell sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert emne vil gjennomgå en Time Of Flight (TOF) Magnetic Resonance Angiography (MRA) etterfulgt av en Dotarem-forsterket MRA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, over 18 år
- Sterkt mistenkt for å ha carotis eller vertebral arteriell sykdom
- Planlagt (eller skal planlegges) for å gjennomgå computertomografi angiografi (CTA) undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent grad IV eller V kronisk nyresykdom (GFR<30 ml/min/1,73m²)
- Kontraindikasjon til MR
- Akutt nyresvikt innen 6 måneder før Dotarem®-forbedret MRA-undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dotarem og TOF MRA
Hvert emne vil gjennomgå en Time Of Flight (TOF) Magnetic Resonance Angiography (MRA) etterfulgt av en Dotarem-forsterket MRA.
|
Hvert forsøksperson vil få én injeksjon med Dotarem 0,2 ml/kg
Andre navn:
Hvert emne vil gjennomgå en Time of Flight Magnetic Resonance Angiography (TOF MRA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk feilfrekvens
Tidsramme: 2 - 28 dager
|
Frekvens av ikke-vurderbare arterielle segmenter målt av 3 uavhengige lesere i off-site evaluering av TOF-MRA og Dotarem-forbedret MRA (les DGD-44-060 på nytt).
|
2 - 28 dager
|
Følsomhet
Tidsramme: 2-42 dager
|
Frekvensen av sanne stenotiske segmenter (dvs. med stenose >= 70 %) av TOF og Dotarem-forbedret MRA evaluert av 3 uavhengige off-site lesere på segmentnivå, med CTA som standard for sannhet (les DGD-44-060 på nytt) .
|
2-42 dager
|
Spesifisitet
Tidsramme: 2 - 42 dager
|
Frekvensen av ekte ikke-stenotiske segmenter (dvs.
uten stenose >= 70 %) av TOF og Dotarem-forsterket MRA evaluert av 3 uavhengige off-site lesere på segmentnivå, med CTA som sannhetsstandard (les DGD-44-060 på nytt).
|
2 - 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pierre DESCHE, MD, Guerbet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraacetat
Andre studie-ID-numre
- DGD-44-048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebrale arterielle sykdommer
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
Kliniske studier på Dotarem
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetFullførtMagnetisk resonansbildekontrastmidlerForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtVaskulære sykdommerForente stater
-
Bracco Diagnostics, IncFullført
-
BayerFullførtNeoplastiske CNS-lesjonerItalia
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketKontrastmedieallergiForente stater
-
University of ChicagoGuerbetFullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Bryst fibroadenomForente stater
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, DenmarkUkjentAterosklerose | Intermitterende ClaudicationDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukket