Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon ja selkärangan magneettiresonanssiangiografia (MRA) -tutkimus, jossa verrataan Dotaremia ja lentoaikaa (TOF)

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Guerbet

Dotaremilla tehostetun MRA:n arviointi verrattuna lentoajan (TOF) MRA:han kaulavaltimon ja selkärangan tyvivaltimotaudin diagnosoinnissa

Tutkimuksessa arvioidaan Dotaremilla tehostetun MRA:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka kärsivät kaulavaltimon tai nikamavaltimon sairaudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle koehenkilölle tehdään lentoaika (TOF) magneettiresonanssiangiografia (MRA), jota seuraa Dotarem-parannettu MRA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Guerbet LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias
  • Epäillään vahvasti kaulavaltimo- tai nikamavaltimotautia
  • Suunniteltu (tai määräaikana oleva) tietokonetomografia-angiografiatutkimus (CTA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu asteen IV tai V krooninen munuaissairaus (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • MRI:n vasta-aihe
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta 6 kuukauden aikana ennen Dotarem®-tehostettua MRA-tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dotarem ja TOF MRA
Jokaiselle koehenkilölle tehdään lentoajan (TOF) magneettiresonanssiangiografia (MRA), jota seuraa Dotarem-parannettu MRA.
Lääke: Dotarem
Jokainen koehenkilö saa yhden Dotarem-injektion 0,2 ml/kg
Muut nimet:
  • Gadoteraatti meglumiini
Muut: TOF MRA
Jokaiselle koehenkilölle tehdään lentoajan magneettiresonanssiangiografia (TOF MRA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisten vikojen määrä
Aikaikkuna: 2-28 päivää
Ei-arvioitavien valtimosegmenttien määrä 3 riippumattoman lukijan mittaamana TOF-MRA:n ja Dotarem-parannetun MRA:n ulkopuolisessa arvioinnissa (lue uudelleen DGD-44-060).
2-28 päivää
Herkkyys
Aikaikkuna: 2-42 päivää
Todellisten stenoosisegmenttien määrä (eli ahtauma >= 70 %) TOF:sta ja Dotarem-tehostetusta MRA:sta, jotka arvioivat 3 riippumatonta ulkopuolista lukijaa segmenttitasolla, ja CTA on totuusstandardi (lue uudelleen DGD-44-060) .
2-42 päivää
Spesifisyys
Aikaikkuna: 2-42 päivää
Todellisten ei-stenoottisten segmenttien määrä (esim. ilman stenoosia >= 70 %) TOF:sta ja Dotarem-tehostetusta MRA:sta, jotka arvioivat 3 riippumatonta off-site-lukijaa segmenttitasolla, CTA on totuusstandardi (lue uudelleen DGD-44-060).
2-42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGD-44-048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovaltimoiden sairaudet

Kliiniset tutkimukset Dotarem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa