Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie angiografii rezonansu magnetycznego tętnicy szyjnej i kręgosłupa (MRA) porównujące Dotarem i czas przelotu (TOF)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Guerbet

Ocena MRA wzmocnionego preparatem Dotarem w porównaniu z MRA czasu przelotu (TOF) w diagnostyce choroby podstawnej tętnicy szyjnej i kręgowej

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo MRA wzmocnionego preparatem Dotarem u pacjentów cierpiących na chorobę tętnic szyjnych lub kręgowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie poddany angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) czasu lotu (TOF), a następnie wzmocnionemu MRA metodą Dotarem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Guerbet LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat
  • Istnieje silne podejrzenie choroby tętnic szyjnych lub kręgowych
  • Zaplanowane (lub planowane) poddanie się angiografii tomografii komputerowej (CTA).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana przewlekła choroba nerek stopnia IV lub V (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Ostra dysfunkcja nerek w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie MRA wzmocnione Dotarem®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotarem i TOF MRA
Każdy pacjent zostanie poddany angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) czasu lotu (TOF), a następnie wzmocnionemu MRA metodą Dotarem.
Lek: Dotarem
Każdy pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie Dotaremu 0,2 ml/kg
Inne nazwy:
  • Gadoteran megluminy
Inny: TOF MRA
Każdy pacjent zostanie poddany angiografii rezonansu magnetycznego czasu lotu (TOF MRA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii technicznych
Ramy czasowe: 2 - 28 dni
Częstość segmentów tętnic niemożliwych do oceny, zmierzona przez 3 niezależnych czytników w ocenie TOF-MRA i MRA wzmocnionej Dotaremem poza ośrodkiem (ponownie przeczytaj DGD-44-060).
2 - 28 dni
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2-42 dni
Odsetek segmentów z prawdziwym zwężeniem (tj. ze zwężeniem >= 70%) TOF i MRA wzmocnionego Dotarem ocenianych przez 3 niezależnych czytelników spoza ośrodka na poziomie segmentu, z CTA jako standardem prawdy (ponownie przeczytaj DGD-44-060) .
2-42 dni
Specyficzność
Ramy czasowe: 2 - 42 dni
Częstość prawdziwych segmentów niestenotycznych (tj. bez zwężeń >= 70%) TOF i MRA wzmocnionego Dotarem oceniane przez 3 niezależnych czytelników spoza ośrodka na poziomie segmentu, z CTA jako standardem prawdy (ponownie przeczytaj DGD-44-060).
2 - 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGD-44-048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dotarem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj