Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis og vertebral magnetisk resonansangiografi (MRA) undersøgelse, der sammenligner Dotarem og flyvetid (TOF)

11. maj 2016 opdateret af: Guerbet

Evaluering af Dotarem-forstærket MRA sammenlignet med Time-Of-Flight (TOF) MRA i diagnosticering af carotis og vertebral basilar arteriel sygdom

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dotarem-forstærket MRA hos patienter, der lider af carotis eller vertebral arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert individ vil gennemgå en Time Of Flight (TOF) Magnetic Resonance Angiography (MRA) efterfulgt af en Dotarem-forstærket MRA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Guerbet LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 18 år
  • Stærkt mistænkt for at have carotis eller vertebral arteriel sygdom
  • Planlagt (eller skal planlægges) til at gennemgå computertomografi angiografi (CTA) undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt grad IV eller V kronisk nyresygdom (GFR<30 ml/min/1,73m²)
  • Kontraindikation til MR
  • Akut nyreinsufficiens inden for de 6 måneder forud for Dotarem®-forstærket MRA-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dotarem og TOF MRA
Hvert emne vil gennemgå en Time Of Flight (TOF) Magnetic Resonance Angiography (MRA) efterfulgt af en Dotarem-forstærket MRA.
Medicin: Dotarem
Hvert forsøgsperson vil modtage en injektion med Dotarem 0,2 ml/kg
Andre navne:
  • Gadoterat meglumin
Andet: TOF MRA
Hvert emne vil gennemgå en Time of Flight Magnetic Resonance Angiography (TOF MRA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk fejlfrekvens
Tidsramme: 2-28 dage
Rate af ikke-vurderbare arterielle segmenter målt af 3 uafhængige læsere i off-site evaluering af TOF-MRA og Dotarem-forstærket MRA (genlæs DGD-44-060).
2-28 dage
Følsomhed
Tidsramme: 2-42 dage
Hyppighed af sande stenotiske segmenter (dvs. med stenose >= 70%) af TOF og Dotarem-forstærket MRA evalueret af 3 uafhængige off-site læsere på segmentniveau, med CTA som standard for sandhed (genlæs DGD-44-060) .
2-42 dage
Specificitet
Tidsramme: 2-42 dage
Hyppigheden af ​​ægte ikke-stenotiske segmenter (dvs. uden stenose >= 70 %) af TOF og Dotarem-forstærket MRA evalueret af 3 uafhængige off-site læsere på segmentniveau, med CTA som standard for sandhed (genlæs DGD-44-060).
2-42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGD-44-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrale arterielle sygdomme

Kliniske forsøg med Dotarem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner