- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01010932
Karotidová a vertebrální magnetická rezonanční angiografie (MRA) Studie srovnávající Dotarem a dobu letu (TOF)
11. května 2016 aktualizováno: Guerbet
Hodnocení Dotarem-enhanced MRA ve srovnání s Time-of-Flight (TOF) MRA v diagnostice karotid a vertebrálního baziliárního arteriálního onemocnění
Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost Dotarem zlepšené MRA u pacientů trpících onemocněním karotid nebo vertebrálních arterií.
Přehled studie
Detailní popis
Každý subjekt podstoupí angiografii magnetickou rezonancí (MRA) v době letu (TOF) následovanou MRA vylepšenou Dotarem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, starší 18 let
- Silné podezření na onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen
- Naplánováno (nebo bude plánováno) podstoupit vyšetření počítačovou tomografickou angiografií (CTA).
Kritéria vyloučení:
- Známé chronické onemocnění ledvin IV nebo V stupně (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Kontraindikace k MRI
- Akutní renální dysfunkce během 6 měsíců před vyšetřením MRA vylepšeným Dotarem®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dotarem a TOF MRA
Každý subjekt podstoupí angiografii magnetickou rezonancí (MRA) v době letu (TOF) následovanou MRA vylepšenou Dotarem.
|
Každý subjekt dostane jednu injekci Dotarem 0,2 ml/kg
Ostatní jména:
Každý subjekt podstoupí angiografii času letu magnetickou rezonancí (TOF MRA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technická poruchovost
Časové okno: 2-28 dní
|
Míra nehodnotitelných arteriálních segmentů měřená 3 nezávislými čtenáři v off-site hodnocení TOF-MRA a Dotarem-enhanced MRA (re-read DGD-44-060).
|
2-28 dní
|
Citlivost
Časové okno: 2-42 dní
|
Míra skutečných stenotických segmentů (tj. se stenózou >= 70 %) TOF a MRA vylepšeného Dotarem hodnocená 3 nezávislými externími čtenáři na úrovni segmentu, s CTA jako standardem pravdy (přečtěte si znovu DGD-44-060) .
|
2-42 dní
|
Specifičnost
Časové okno: 2-42 dní
|
Míra skutečných nestenotizujících segmentů (tj.
bez stenózy >= 70 %) TOF a MRA vylepšené Dotarem hodnocené 3 nezávislými externími čtenáři na úrovni segmentu, s CTA jako standardem pravdivosti (přečtěte si znovu DGD-44-060).
|
2-42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre DESCHE, MD, Guerbet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Choroby mozkových tepen
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraacetát
Další identifikační čísla studie
- DGD-44-048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Choroby mozkových tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland