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Studie zur Karotis- und Wirbel-Magnetresonanz-Angiographie (MRA) zum Vergleich von Dotarem und Flugzeit (TOF)

11. Mai 2016 aktualisiert von: Guerbet

Bewertung der Dotarem-verstärkten MRA im Vergleich zur Flugzeit-MRA (TOF) bei der Diagnose von Karotis- und vertebralen Basilararterienerkrankungen

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Dotarem-verstärkter MRA bei Patienten bewerten, die an einer Karotis- oder Wirbelarterienerkrankung leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband wird einer Time-of-Flight (TOF)-Magnetresonanz-Angiographie (MRA) unterzogen, gefolgt von einer Dotarem-verstärkten MRA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
  • Es besteht dringender Verdacht auf eine Karotis- oder Wirbelarterienerkrankung
  • Geplante (oder geplante) Durchführung einer Computertomographie-Angiographie-Untersuchung (CTA).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Nierenerkrankung Grad IV oder V (GFR<30 ml/min/1,73 m²)
  • Kontraindikation für MRT
  • Akute Nierenfunktionsstörung innerhalb der 6 Monate vor der Dotarem®-verstärkten MRA-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dotarem und TOF MRA
Jeder Proband wird einer Time-of-Flight (TOF)-Magnetresonanz-Angiographie (MRA) unterzogen, gefolgt von einer Dotarem-verstärkten MRA.
Arzneimittel: Dotarem
Jeder Proband erhält eine Injektion von Dotarem 0,2 ml/kg
Andere Namen:
  • Gadoterate Meglumin
Sonstiges: TOF MRA
Jeder Proband wird einer Flugzeit-Magnetresonanz-Angiographie (TOF MRA) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Ausfallrate
Zeitfenster: 2 - 28 Tage
Rate nicht bewertbarer Arteriensegmente, gemessen von 3 unabhängigen Lesern bei der externen Auswertung von TOF-MRA und Dotarem-verstärkter MRA (DGD-44-060 erneut lesen).
2 - 28 Tage
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2-42 Tage
Rate echter stenotischer Segmente (d. h. mit Stenose >= 70 %) von TOF und Dotarem-verstärkter MRA, bewertet von 3 unabhängigen externen Gutachtern auf Segmentebene, mit CTA als Wahrheitsstandard (DGD-44-060 erneut lesen) .
2-42 Tage
Spezifität
Zeitfenster: 2 - 42 Tage
Rate echter nicht stenotischer Segmente (d. h. ohne Stenose >= 70 %) von TOF und Dotarem-verstärkter MRA, bewertet von 3 unabhängigen externen Gutachtern auf Segmentebene, mit CTA als Wahrheitsstandard (DGD-44-060 erneut lesen).
2 - 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD-44-048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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