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도타렘과 비행시간(TOF)을 비교한 경동맥 및 척추 자기공명혈관조영술(MRA) 연구

2016년 5월 11일 업데이트: Guerbet

경동맥 및 척추기저동맥질환 진단에서 TOF(Time-Of-Flight) MRA 대비 Dotarem-enhanced MRA의 평가

이 연구는 경동맥 또는 척추 동맥 질환을 앓고 있는 환자에서 Dotarem Enhanced MRA의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 피험자는 비행 시간(TOF) 자기 공명 혈관 조영술(MRA)과 Dotarem 강화 MRA를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Guerbet LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18세 이상
  • 경동맥 또는 척추 동맥 질환이 강하게 의심되는 경우
  • 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA) 검사를 받을 예정(또는 예정)

제외 기준:

  • 알려진 등급 IV 또는 V 만성 신장 질환(GFR<30 mL/min/1.73m²)
  • MRI에 대한 금기
  • Dotarem® 강화 MRA 검사 전 6개월 이내의 급성 신기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dotarem 및 TOF MRA
각 피험자는 비행 시간(TOF) 자기 공명 혈관 조영술(MRA)과 Dotarem 강화 MRA를 받게 됩니다.
의약품: 도타렘
1인당 도타렘 0.2ml/kg을 1회 주사
다른 이름들:
  • 가도테레이트 메글루민
다른: TOF MRA
각 피험자는 비행 시간 자기 공명 혈관 조영술(TOF MRA)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 실패율
기간: 2 - 28일
TOF-MRA 및 Dotarem 강화 MRA(DGD-44-060 다시 읽기)의 외부 평가에서 3명의 독립적인 독자가 측정한 평가 불가능한 동맥 세그먼트의 비율.
2 - 28일
감광도
기간: 2-42일
TOF 및 Dotarem-enhanced MRA의 실제 협착 부분 비율(즉, 협착 >= 70%)은 CTA를 진실의 표준으로 사용하여 부분 수준에서 3명의 독립적인 외부 판독기에 의해 평가되었습니다(DGD-44-060 다시 읽기). .
2-42일
특성
기간: 2 - 42일
진정한 비협착 부분의 비율(즉, 협착증이 없는 경우 >= 70%) TOF 및 Dotarem-enhanced MRA는 CTA를 진실의 표준으로 사용하여 세그먼트 수준에서 3명의 독립적인 오프사이트 판독기에 의해 평가되었습니다(DGD-44-060 다시 읽기).
2 - 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guerbet

수사관

  • 연구 책임자: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DGD-44-048

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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