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Estudo de Angiografia por Ressonância Magnética Carótida e Vertebral (ARM) Comparando Dotarem e Time Of Flight (TOF)

11 de maio de 2016 atualizado por: Guerbet

Avaliação da ARM com Dotarem comparada com a ARM Time-Of-Flight (TOF) no diagnóstico de Doença Arterial Basilar Carótida e Vertebral

O estudo avaliará a eficácia e a segurança do Dotarem MRA aprimorado em pacientes que sofrem de doença arterial carotídea ou vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada sujeito passará por uma Angiografia por Ressonância Magnética (MRA) Time Of Flight (TOF) seguida por uma MRA aprimorada por Dotarem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Guerbet LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, com mais de 18 anos
  • Forte suspeita de doença arterial carotídea ou vertebral
  • Programado (ou a ser agendado) para ser submetido a exame de angiotomografia computadorizada (CTA)

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica grau IV ou V conhecida (GFR <30 mL/min/1,73m²)
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Disfunção renal aguda nos 6 meses anteriores ao exame de ressonância magnética com Dotarem®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dotarem e TOF MRA
Cada sujeito passará por uma Angiografia por Ressonância Magnética (MRA) Time Of Flight (TOF) seguida por uma MRA aprimorada por Dotarem.
Medicamento: Dotarem
Cada indivíduo receberá uma injeção de Dotarem 0,2ml/kg
Outros nomes:
  • Gadoterato de meglumina
Outro: TOF MRA
Cada sujeito passará por uma Angiografia por Ressonância Magnética com Tempo de Voo (TOF MRA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha técnica
Prazo: 2 - 28 dias
Taxa de segmentos arteriais não avaliáveis ​​medidos por 3 leitores independentes na avaliação externa de TOF-MRA e MRA aprimorada com Dotarem (releitura DGD-44-060).
2 - 28 dias
Sensibilidade
Prazo: 2-42 dias
Taxa de segmentos estenóticos verdadeiros (ou seja, com estenose >= 70%) de TOF e ARM aprimorada com Dotarem avaliada por 3 leitores externos independentes no nível do segmento, com CTA como padrão de verdade (releia DGD-44-060) .
2-42 dias
Especificidade
Prazo: 2 - 42 dias
Taxa de segmentos não estenóticos verdadeiros (ou seja, sem estenose >= 70%) de TOF e ARM aprimorada com Dotarem avaliada por 3 leitores externos independentes no nível do segmento, com CTA como padrão de verdade (releia DGD-44-060).
2 - 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DGD-44-048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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