Carotis és csigolya mágneses rezonancia angiográfia (MRA) vizsgálat a Dotarem és a repülési idő (TOF) összehasonlításáról
2016. május 11. frissítette: Guerbet
A Dotarem-fokozott MRA értékelése a repülési idő (TOF) MRA-val összehasonlítva a carotis és a csigolya basilaris artériás betegségének diagnosztizálásában
A tanulmány értékelni fogja a Dotarem fokozott MRA hatékonyságát és biztonságosságát nyaki carotis vagy vertebralis artériás betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alanyon átesnek egy repülési idő (TOF) mágneses rezonancia angiográfián (MRA), majd egy Dotarem-bővített MRA-n.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
- Guerbet LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 évnél idősebb
- Erősen gyanús carotis vagy vertebralis artériás betegség
- Tervezett (vagy tervezett) számítógépes tomográfiai angiográfiás (CTA) vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Ismert IV. vagy V. fokozatú krónikus vesebetegség (GFR <30 ml/perc/1,73 m²)
- Az MRI ellenjavallata
- Akut veseműködési zavar a Dotarem®-vel javított MRA-vizsgálatot megelőző 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dotarem és TOF MRA
Minden alanyon átesnek egy repülési idő (TOF) mágneses rezonancia angiográfián (MRA), majd egy Dotarem-bővített MRA-n.
|
Minden alany egy 0,2 ml/kg Dotarem injekciót kap
Más nevek:
Minden alany átesik a repülési idő mágneses rezonancia angiográfiáján (TOF MRA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki hibaarány
Időkeret: 2-28 nap
|
A nem értékelhető artériás szegmensek aránya 3 független olvasó által a TOF-MRA és a Dotarem által továbbfejlesztett MRA kiértékelése során mérve (újra olvassa el a DGD-44-060-at).
|
2-28 nap
|
|
Érzékenység
Időkeret: 2-42 nap
|
A TOF és a Dotarem-fokozott MRA valódi szűkületes szegmenseinek aránya (azaz a szűkület >= 70%), 3 független külső olvasó által kiértékelve szegmens szinten, a CTA-val az igazság standardjaként (a DGD-44-060 újraolvasása) .
|
2-42 nap
|
|
Specificitás
Időkeret: 2-42 nap
|
A valódi nem szűkületes szegmensek aránya (pl.
szűkület nélkül >= 70%-a TOF és Dotarem-fokozott MRA, 3 független külső olvasó által kiértékelve szegmens szinten, a CTA-val az igazság standardjaként (DGD-44-060 újraolvasása).
|
2-42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre DESCHE, MD, Guerbet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi artériás betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Gadolínium-1,4,7,10-tetraazaciklododekán-N,N',N'',N'''-tetraacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGD-44-048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .