比较 Dotarem 和飞行时间 (TOF) 的颈动脉和椎骨磁共振血管造影 (MRA) 研究
2016年5月11日 更新者：Guerbet
Dotarem 增强 MRA 与飞行时间 (TOF) MRA 相比在颈动脉和椎基底动脉疾病诊断中的评价
该研究将评估 Dotarem 增强 MRA 对患有颈动脉或椎动脉疾病的患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
每个受试者将接受飞行时间 (TOF) 磁共振血管造影 (MRA)，然后是 Dotarem 增强 MRA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47403
- Guerbet LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄超过18岁
- 强烈怀疑患有颈动脉或椎动脉疾病
- 预定（或将预定）接受计算机断层扫描血管造影（CTA）检查
排除标准：
- 已知的 IV 级或 V 级慢性肾病（GFR<30 mL/min/1.73m²）
- 核磁共振禁忌证
- Dotarem® 增强 MRA 检查前 6 个月内出现急性肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Dotarem 和 TOF MRA
每个受试者将接受飞行时间 (TOF) 磁共振血管造影 (MRA)，然后进行 Dotarem 增强 MRA。
|
每个受试者将接受一针 Dotarem 0.2ml/kg
其他名称：
每个受试者都将接受飞行时间磁共振血管造影 (TOF MRA)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术故障率
大体时间：2 - 28 天
|
由 3 名独立读者在 TOF-MRA 和 Dotarem 增强型 MRA 的场外评估中测量的不可评估动脉段的比率（重读 DGD-44-060）。
|
2 - 28 天
|
|
灵敏度
大体时间：2-42天
|
TOF 和 Dotarem 增强 MRA 的真正狭窄率（即狭窄 >= 70%）由 3 名独立的场外读者在片段级别评估，以 CTA 作为真实标准（重读 DGD-44-060） .
|
2-42天
|
|
特异性
大体时间：2 - 42 天
|
真正非狭窄节段的比率（即
没有狭窄 >= 70%）的 TOF 和 Dotarem 增强 MRA 由 3 名独立的场外读者在段级别评估，以 CTA 作为真实标准（重新阅读 DGD-44-060）。
|
2 - 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pierre DESCHE, MD、Guerbet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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