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無関係な二重臍帯血ユニット移植

2012年5月31日 更新者:Tehran University of Medical Sciences

血液悪性腫瘍におけるダブル臍帯血ユニット幹細胞移植の利点と副作用の評価

この研究の目的は、抗胸腺細胞グロブリン シクロホスファミド、コンディショニングとしてのブスルファン、および GVHD 予防としてのシクロスポリン、メチルプレドニゾロンを使用した、血液悪性腫瘍患者における血縁関係のない二重臍帯血移植の安全性と実現可能性を判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tehran、イラン・イスラム共和国、14114
        • 募集
        • Hematology-Oncology & SCT Research Center
        • 主任研究者:
          • Amir Ali Hamidieh, MD
        • 副調査官:
          • Omid Modiramani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液学的および組織学的に寛解状態にある急性リンパ芽球性白血病または急性および慢性骨髄性白血病が確認された
  • 1歳から50歳まで
  • HLA適合性の関連ドナーまたはその他の関連ドナーが存在しない。
  • 適切な UCB ユニットの入手可能性。
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア (> 12 歳) またはランスキー プレイ パフォーマンス (<12 歳) : 80- 100
  • 適切な腎機能は次のように定義されます:血清クレアチニン <1.5 x 正常、
  • 適切な肝機能は次のように定義されます:総ビリルビン < 1.5 x 正常、または SGOT (AST) または SGPT (ALT) < 3.0 x 正常
  • 適切な心機能は次のように定義されます: 心エコー図による駆出率 > 50%。
  • 適切な肺機能は次のように定義されます:肺機能検査による未補正 DLCO 50%。非協力的な子供の場合、安静時に呼吸困難の証拠がなく、運動不耐症がなく、室内空気でのパルスオキシメトリーが >94%

除外基準:

  • 年齢: < 1 歳または > 50 歳
  • 利用可能な5-6/6 HLA-A、-B、-DRB1一致の兄弟または他の関連ドナーを持つ患者
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア (> 12 歳) またはランスキー プレイ パフォーマンス (<12 歳) < 80
  • HIV 陽性患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 移植の適応となる疾患以外の重要臓器の疾患により余命が著しく制限される
  • 未治療の重篤な感染症の同時発生 例: 活動性の結核、真菌症、またはウイルス感染症
  • 重度の精神疾患/心理障害
  • インフォームド・コンセントが存在しない、または提供できない
  • CNSまたはPNS関与の臨床的または非臨床的証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
幹細胞移植 2 つの無関係な臍帯血ユニットを使用します。

ブスルファン: -7 ~ -4 日目に毎日 3.2 mg/kg IV

シクロホスファミド : -3 ~ -2 日目に毎日 60 mg/m²

ウサギ チモグロブリン 2.5mg/kg IV、毎日 -3 ~ -2 日目

シクロスポリンは-2日目から開始し(IVまたは経口)、少なくとも180日間継続します。 シクロスポリンの目標トラフレベルは 200 ng/ml です。 GVHD がない場合、シクロスポリンの漸減は +90 日目に開始されます。

メチルプレドニゾロン (1mg/kg/日 IV) は移植後 -2 日から +7 日目に開始し、その後 0.5mg/kg を移植後 +14 日まで投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血液悪性腫瘍における二重臍帯血ユニット幹細胞移植の利点と副作用を判断するには
時間枠:学習終了まで
学習終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
好中球と血小板の生着
時間枠:1年
1年
急性移植片対宿主病(GvHD)の重症度
時間枠:1年
1年
早期移植関連死亡率
時間枠:100日
100日
1年後の全生存期間と無病生存期間
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月31日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

幹細胞移植の臨床試験

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