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Transplante de Unidades Duplas de Sangue de Cordão Umbilical Não Relacionadas

31 de maio de 2012 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Avaliação dos Benefícios e Efeitos Colaterais do Transplante de Células-Tronco de Unidades Duplas de Sangue de Cordão Umbilical em Malignidades Hematológicas

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a viabilidade do transplante de unidades duplas de sangue de cordão umbilical não relacionadas em pacientes com malignidades hematológicas usando Antitimócito Globulina Ciclofosfamida, busulfan como condicionamento e ciclosporina, metilprednisolona como profilaxia de GVHD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14114
        • Recrutamento
        • Hematology-Oncology & SCT Research Center
        • Investigador principal:
          • Amir Ali Hamidieh, MD
        • Subinvestigador:
          • Omid Modiramani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia linfoblástica aguda ou leucemia mielóide aguda e crônica confirmada hematologicamente e histologicamente em remissão
  • De 1 ano a 50 anos
  • Ausência de doador compatível com HLA ou outro doador aparentado.
  • Disponibilidade de unidades UCB adequadas.
  • pontuação de desempenho de karnofsky (> 12 anos) ou desempenho de jogo de lansky (<12 anos): 80-100
  • Função renal adequada definida como: Creatinina sérica <1,5 x normal,
  • Função hepática adequada definida como: Bilirrubina total <1,5 x normal, ou SGOT (AST) ou SGPT (ALT) <3,0 x normal
  • Função cardíaca adequada definida como: Fração de ejeção >50% por ecocardiograma.
  • Função pulmonar adequada definida como: DLCO não corrigida 50% por teste de função pulmonar. Para crianças que não cooperam, sem evidência de dispneia em repouso, sem intolerância ao exercício e oximetria de pulso >94% em ar ambiente

Critério de exclusão:

  • Idade: < 1 ano ou > 50 anos
  • Pacientes com um irmão compatível HLA-A, -B, -DRB1 5-6/6 disponível ou outro doador relacionado
  • pontuação de desempenho de Karnofsky (> 12 anos) ou desempenho de jogo de Lansky (<12 anos) < 80
  • pacientes HIV positivo.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Expectativa de vida severamente limitada por doenças de órgãos vitais que não sejam a indicação da doença para transplante
  • Infecção concomitante grave não tratada, por ex. tuberculose ativa, micoses ou infecção viral
  • Distúrbios psiquiátricos/psicológicos graves
  • Ausência/incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Evidência clínica ou paraclínica de envolvimento do SNC ou PNS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Transplante de células-tronco usando duas unidades de sangue de cordão umbilical não relacionadas.

Busulfan: 3,2 mg/kg IV diariamente nos dias -7 a -4

Ciclofosfamida : 60 mg/m² diariamente nos dias -3 a -2

Timoglobulina de coelho 2,5mg/kg IV diariamente nos dias -3 a -2

A ciclosporina começará no dia -2 (IV ou oral) por pelo menos 180 dias. O nível mínimo alvo para a ciclosporina é de 200 ng/ml. Na ausência de GVHD, a redução gradual da ciclosporina começará no dia +90

Metilprednisolona (1mg/kg/d IV) começará no dia -2 a +7 e depois 0,5mg/kg até +14 pós-transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar o benefício e os efeitos colaterais do transplante de células-tronco de duas unidades de sangue de cordão umbilical em neoplasias hematológicas
Prazo: Até o final do estudo
Até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Enxerto de neutrófilos e plaquetas
Prazo: 1 ano
1 ano
Gravidade da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD
Prazo: 1 ano
1 ano
Mortalidade relacionada ao transplante precoce
Prazo: 100 dias
100 dias
Sobrevida global e livre de doença em um ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Células Tronco

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