- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01015742
Transplante de Unidades Duplas de Sangue de Cordão Umbilical Não Relacionadas
Avaliação dos Benefícios e Efeitos Colaterais do Transplante de Células-Tronco de Unidades Duplas de Sangue de Cordão Umbilical em Malignidades Hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14114
- Recrutamento
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
Investigador principal:
- Amir Ali Hamidieh, MD
-
Subinvestigador:
- Omid Modiramani, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda ou leucemia mielóide aguda e crônica confirmada hematologicamente e histologicamente em remissão
- De 1 ano a 50 anos
- Ausência de doador compatível com HLA ou outro doador aparentado.
- Disponibilidade de unidades UCB adequadas.
- pontuação de desempenho de karnofsky (> 12 anos) ou desempenho de jogo de lansky (<12 anos): 80-100
- Função renal adequada definida como: Creatinina sérica <1,5 x normal,
- Função hepática adequada definida como: Bilirrubina total <1,5 x normal, ou SGOT (AST) ou SGPT (ALT) <3,0 x normal
- Função cardíaca adequada definida como: Fração de ejeção >50% por ecocardiograma.
- Função pulmonar adequada definida como: DLCO não corrigida 50% por teste de função pulmonar. Para crianças que não cooperam, sem evidência de dispneia em repouso, sem intolerância ao exercício e oximetria de pulso >94% em ar ambiente
Critério de exclusão:
- Idade: < 1 ano ou > 50 anos
- Pacientes com um irmão compatível HLA-A, -B, -DRB1 5-6/6 disponível ou outro doador relacionado
- pontuação de desempenho de Karnofsky (> 12 anos) ou desempenho de jogo de Lansky (<12 anos) < 80
- pacientes HIV positivo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Expectativa de vida severamente limitada por doenças de órgãos vitais que não sejam a indicação da doença para transplante
- Infecção concomitante grave não tratada, por ex. tuberculose ativa, micoses ou infecção viral
- Distúrbios psiquiátricos/psicológicos graves
- Ausência/incapacidade de fornecer consentimento informado
- Evidência clínica ou paraclínica de envolvimento do SNC ou PNS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
Transplante de células-tronco usando duas unidades de sangue de cordão umbilical não relacionadas.
|
Busulfan: 3,2 mg/kg IV diariamente nos dias -7 a -4 Ciclofosfamida : 60 mg/m² diariamente nos dias -3 a -2 Timoglobulina de coelho 2,5mg/kg IV diariamente nos dias -3 a -2 A ciclosporina começará no dia -2 (IV ou oral) por pelo menos 180 dias. O nível mínimo alvo para a ciclosporina é de 200 ng/ml. Na ausência de GVHD, a redução gradual da ciclosporina começará no dia +90 Metilprednisolona (1mg/kg/d IV) começará no dia -2 a +7 e depois 0,5mg/kg até +14 pós-transplante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar o benefício e os efeitos colaterais do transplante de células-tronco de duas unidades de sangue de cordão umbilical em neoplasias hematológicas
Prazo: Até o final do estudo
|
Até o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Enxerto de neutrófilos e plaquetas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Gravidade da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Mortalidade relacionada ao transplante precoce
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
Sobrevida global e livre de doença em um ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
Outros números de identificação do estudo
- HORCSCT-0902
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