Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация неродственных двойных единиц пуповинной крови

31 мая 2012 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Оценка пользы и побочных эффектов двойной трансплантации стволовых клеток из пуповинной крови при гематологических злокачественных новообразованиях

Целью данного исследования является определение безопасности и целесообразности трансплантации несвязанных двойных единиц пуповинной крови у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с использованием антитимоцитарного глобулина циклофосфамида, бусульфана в качестве кондиционирования и циклоспорина, метилпреднизолона в качестве профилактики РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика, 14114
        • Рекрутинг
        • Hematology-Oncology & SCT Research Center
        • Главный следователь:
          • Amir Ali Hamidieh, MD
        • Младший исследователь:
          • Omid Modiramani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гематологически и гистологически подтвержденный острый лимфобластный или острый и хронический миелоидный лейкоз в стадии ремиссии
  • В возрасте от 1 года до 50 лет
  • Отсутствие HLA-совместимого родственного или другого родственного донора.
  • Наличие подходящих блоков UCB.
  • Оценка выступления Карновского (> 12 лет) или выступления Лански (< 12 лет): 80-100
  • Адекватная функция почек определяется как: креатинин сыворотки <1,5 x нормальный,
  • Адекватная функция печени определяется как: общий билирубин <1,5 от нормы или SGOT (АСТ) или SGPT (АЛТ) <3,0 от нормы
  • Адекватная сердечная функция определяется как: фракция выброса> 50% по эхокардиограмме.
  • Адекватная функция легких, определяемая как: нескорректированный DLCO 50% по результатам функционального теста легких. Для детей, которые отказываются от сотрудничества, нет признаков одышки в покое, нет непереносимости физической нагрузки и пульсоксиметрия> 94% на комнатном воздухе.

Критерий исключения:

  • Возраст: < 1 года или > 50 лет
  • Пациенты с доступными 5-6/6 HLA-A, -B, -DRB1 совместимыми братьями и сестрами или другим родственным донором
  • балл по Карновскому (> 12 лет) или по Лански (<12 лет) < 80
  • ВИЧ-положительные пациенты.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни резко ограничена заболеваниями жизненно важных органов, кроме показаний к трансплантации.
  • Серьезная сопутствующая нелеченая инфекция, например. активный туберкулез, микозы или вирусная инфекция
  • Серьезные психические/психические расстройства
  • Отсутствие/невозможность дать информированное согласие
  • Клинические или параклинические признаки поражения ЦНС или ПНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Трансплантация стволовых клеток с использованием двух неродственных единиц пуповинной крови.
Лекарство: Трансплантация стволовых клеток

Бусульфан: 3,2 мг/кг в/в ежедневно в дни от -7 до -4.

Циклофосфамид: 60 мг/м² ежедневно в дни от -3 до -2.

Тимоглобулин кролика 2,5 мг/кг в/в ежедневно в дни с -3 по -2

Циклоспорин будет начинаться на -2 день (внутривенно или перорально) в течение не менее 180 дней. Целевой минимальный уровень циклоспорина составляет 200 нг/мл. При отсутствии РТПХ снижение дозы циклоспорина начинают на +90 день.

Метилпреднизолон (1 мг/кг/день в/в) начинают со дня от -2 до +7, а затем 0,5 мг/кг до +14 дней после трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить преимущества и побочные эффекты двойной трансплантации стволовых клеток из пуповинной крови при гематологических злокачественных новообразованиях.
Временное ограничение: До окончания учебы
До окончания учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приживление нейтрофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Тяжесть острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Временное ограничение: 1 год
1 год
Ранняя смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Общая и безрецидивная выживаемость в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HORCSCT-0902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться