관련 없는 이중 제대혈 단위 이식
2012년 5월 31일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
혈액암에서 이중제대혈유닛 줄기세포 이식의 효과 및 부작용 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 항흉선세포 글로불린 시클로포스파미드, 부술판을 컨디셔닝으로 사용하고 사이클로스포린, 메틸프레드니솔론을 GVHD 예방으로 사용하여 혈액학적 악성종양 환자에서 관련 없는 이중 제대혈 단위 이식의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14114
- 모병
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
수석 연구원:
- Amir Ali Hamidieh, MD
-
부수사관:
- Omid Modiramani, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관해 상태의 혈액학적 및 조직학적으로 확인된 급성 림프구성 또는 급성 및 만성 골수성 백혈병
- 1세~50세
- HLA 호환 관련 또는 기타 관련 기증자의 부재.
- 적합한 UCB 단위의 가용성.
- 카르노프스키 퍼포먼스 점수(> 12세) 또는 란스키 플레이 퍼포먼스(<12세) : 80- 100
- 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다. 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상,
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 또는 SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) <3.0 x 정상
- 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능: 심초음파에 의한 박출률 >50%.
- 적절한 폐 기능은 다음과 같이 정의됩니다. 폐 기능 검사에서 교정되지 않은 DLCO 50%. 비협조적인 어린이의 경우 휴식 시 호흡 곤란의 증거가 없고 운동 불내증이 없으며 실내 공기에서 맥박 산소 측정 > 94%
제외 기준:
- 연령: < 1세 또는 > 50세
- 이용 가능한 5-6/6 HLA-A, -B, -DRB1 일치 형제 또는 기타 관련 기증자가 있는 환자
- karnofsky performance score (> 12 yr) 또는 lansky play performance (< 12 yr) < 80
- HIV 양성 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 이식 적응증 이외의 중요한 장기의 질병으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한됨
- 심각한 동시 치료되지 않은 감염 예. 활동성 결핵, 진균증 또는 바이러스 감염
- 심각한 정신/심리적 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 수 없음
- CNS 또는 PNS 침범의 임상적 또는 준임상적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
두 개의 관련 없는 제대혈 단위를 사용하는 줄기 세포 이식.
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Busulfan: -7~-4일에 매일 3.2mg/kg IV 시클로포스파미드: -3~-2일에 매일 60mg/m² 토끼 티모글로불린 2.5mg/kg 정맥주사(-3~-2일) 사이클로스포린은 최소 180일 동안 -2일(IV 또는 경구)에 시작합니다. 사이클로스포린의 목표 최저 수준은 200ng/ml입니다. GVHD가 없는 경우 사이클로스포린 테이퍼링은 +90일에 시작됩니다. 메틸 프레드니솔론(1mg/kg/d IV)은 이식 후 -2일에서 +7일에 시작하여 +14일까지 0.5mg/kg입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 악성 종양에서 이중 제대혈 줄기 세포 이식의 이점 및 부작용 결정
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호중구 및 혈소판 생착
기간: 일년
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일년
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급성 이식편대숙주병(GvHD)의 중증도
기간: 일년
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일년
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조기 이식 관련 사망률
기간: 100일
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100일
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1년 전체 및 무병 생존
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HORCSCT-0902
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