悪性神経膠腫に対するパニツムマブとイリノテカン
悪性神経膠腫に対するパニツムマブとイリノテカンの併用の第 II 相試験
これは、悪性神経膠腫患者におけるパニツムマブとイリノテカンの併用に関する第 II 相試験です。 この研究の主な目的は、パニツムマブとイリノテカンの併用の効果を 6 か月の無増悪生存期間で測定することです。 副次的な目的には、悪性神経膠腫患者におけるパニツムマブとイリノテカンの併用の安全性を判断することが含まれます。各患者のコルチコステロイド用量に対するイリノテカンと組み合わせたパニツムマブの効果を決定する。上皮成長因子受容体（EGF-R）変異解析と有効性または毒性との関係を調査する。また、パニツムマブとイリノテカンの併用で治療された再発膠芽腫（GBM）患者の奏効率と全生存率を決定すること。
患者は組織学的に記録されたグレード 4 の悪性神経膠腫 (多形性膠芽腫または神経膠肉腫) で、少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンに失敗し、すべての患者が放射線療法を受けています。 この研究では、再発性グレード4の悪性神経膠腫に対する2次以上の治療法を調査します。 患者集団には32人の患者が含まれます。
患者は、反応と進行を判断するために、ベースラインの磁気共鳴画像法 (MRI) と 6 週間ごとのサイクルごとに MRI を受けます。 再発GBMの16人の患者が治療された後、中間分析が行われます。 パニツムマブに関連する最も一般的な副作用は、紅斑（皮膚の発赤）、ざ瘡様発疹（顔面の皮膚発疹）、皮膚剥離、そう痒（かゆみ）、皮膚裂傷（皮膚の裂傷）などの皮膚科（皮膚）の問題です。乾燥症（目、皮膚、または口の乾燥）、および発疹。 イリノテカンに関連する最も一般的な副作用は、血小板の血球数の減少 (出血のリスクの増加)、白血球 (感染のリスクの増加)、赤血球 (貧血) です。下痢、便秘、吐き気、嘔吐、倦怠感、発熱、口内炎、脱水症状（体液の過剰な喪失）、発疹、かゆみ、皮膚変色、はれ、しびれ、うずき、めまい、錯乱、血圧低下、発汗、熱感閃光、脱毛、肝臓の炎症、インフルエンザのような症状、尿量の減少、息切れ、肺炎 (肺の炎症性疾患)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、原発性悪性神経膠腫（多形性膠芽腫または神経膠肉腫）の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。 病理診断でグレード IV の悪性神経膠腫 (多形性膠芽腫または神経膠肉腫) が確認された再発性疾患の患者は、再生検を必要としません。
- 年齢は18歳以上。
- -造影MRIでの測定可能な再発または残存原発性中枢神経系（CNS）腫瘍の証拠
- -以前の外科的切除、または全身麻酔を必要とする大手術の間の少なくとも4週間の間隔、または以前の生検または軽度の外科的処置と研究登録の間の1週間。 被験者は、すべての手術関連の毒性から回復している必要があります。
- -以前の放射線療法の間に少なくとも12週間の間隔、または以前の毎月の化学療法から4週間、または毎日の化学療法から7日間の間隔。
- 以前の化学療法後の検査値は、研究登録前にベースラインに戻らなければなりません。
- カルノフスキー≧70％。
- ヘマトクリット ≥ 29%、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/μl、血小板 ≥ 125,000 細胞/μl。
- 血清クレアチニン≦1.5mg/dl、血清マグネシウム、カリウム、カルシウム、塩化物、およびナトリウム≧正常値の下限、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびビリルビン≦正常上限値の1.5倍。
- -患者の入場前に治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント。
- 性的に活発な場合、患者は治療期間中およびその後6か月間避妊措置を講じます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 研究結果を妨げる可能性のある共投薬;例えば コルチコステロイド以外の免疫抑制剤。
- -静脈内抗生物質を必要とする活動性感染。
- ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ 1A1 (UGT1A1) 7/7 遺伝子型のホモ接合体。
- グレード1を超える既存の下痢。
パニツムマブ特有の懸念:
[以下の基準のいずれかに該当する被験者は、研究登録の対象外です]
- -以前の抗上皮成長因子受容体（EGFr）抗体療法または低分子EGFr阻害剤による治療
- -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈を含む）登録の1年以内。
- -間質性肺疾患の病歴 ベースラインの胸部CTスキャンで、肺炎または肺線維症、または間質性肺疾患の証拠。
- -研究者の意見では、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性がある、医学的または精神医学的状態または検査室異常の病歴。
- -研究要件を遵守したくない、または遵守できない被験者
- -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の対象。
- -被験者（男性または女性）は、治療中および治療終了後6か月（男性または女性）の間、非常に効果的な避妊方法（施設の基準による）を使用することを望んでいません。
- -ヒト免疫不全ウイルス感染、C型肝炎ウイルス、急性または慢性活動性B型肝炎感染の既知の陽性検査（臨床的疑いがない場合、検査は必要ありません）
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症の病歴がある患者、または抗凝固療法を受けている患者。
- -研究治療のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -制御されていない感染の全身静脈内治療を必要とする活動性感染症 登録/無作為化の14日以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パニツムマブとイリノテカン
|
イリノテカン: 酵素誘導抗てんかん薬 (EIAED) を服用している患者には、イリノテカンを隔週で 340 mg/m2 投与します。
EIAED を受けていない人には、イリノテカンを 125 mg/m2 で投与します。
両方の薬剤による治療は、腫瘍の進行または許容できない毒性が生じるまで継続します。
他の名前：
パニツムマブ、6 mg/kg を隔週で静脈内注入。
両方の薬剤による治療は、腫瘍の進行または許容できない毒性が生じるまで継続します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：6ヵ月
|
病気の進行なしに研究治療の開始から6か月生存した参加者の割合。
PFSは、試験治療開始日から、マクドナルド基準による最初に記録された進行日まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
マクドナルド基準は、神経腫瘍学における標準的な基準です。
腫瘍の評価は、次の組み合わせた評価に基づいて、適応されたマクドナルド基準に従って行われました。研究者によって行われた)、および 3) 併用ステロイド使用 (研究者によって報告されたように)。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年全生存率
時間枠：1年
|
研究治療の開始から12か月生存している参加者の割合。
OSは、研究治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
|
1年
|
|
パニツムマブとイリノテカンの併用の安全性
時間枠：16ヶ月
|
CTCAE v.3.0に従ってグレード3以上の毒性を経験している参加者の数
|
16ヶ月
|
|
コルチコステロイド用量に対するイリノテカンと組み合わせたパニツムマブの効果
時間枠：ベースラインと 29 日目
|
ベースラインからサイクル 1 の終わりまでのコルチコステロイド用量の平均変化。
|
ベースラインと 29 日目
|
|
上皮成長因子受容体 (EGF-R) 変異解析と有効性または毒性との関係
時間枠：16ヶ月
|
異常な蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) の解釈があり、1) 6 か月未満生存し、2) CTCAE v.3.0 に従って等級付けされたグレード 3 以上の毒性を経験した参加者の数
|
16ヶ月
|
|
客観的回答率
時間枠：16ヶ月
|
修正マクドナルド基準に基づく客観的反応 (完全反応または部分反応) を持つ参加者の数。
完全な応答は、安定したまたは改善された神経学的検査を伴う、すべてのコルチコステロイドからのすべての強化された噂および質量効果の消失として定義され、少なくとも4週間維持されます.
部分奏効は、MR (磁気共鳴) / CT (コンピューター断層撮影) での腫瘍サイズの 50% 以上の縮小と定義されます。検査し、少なくとも 4 週間維持する。
|
16ヶ月
|
|
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：18ヶ月
|
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの月数。
最後のフォローアップの時点で生存している患者は、最後のフォローアップ日に OS が打ち切られました。
OS中央値は、カプラン・マイヤー曲線を使用して推定されました。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イリノテカンの臨床試験
-
Liu Huangまだ募集していません
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
University of CologneServier募集
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Servierまだ募集していません