Panitumumab et irinotécan pour les gliomes malins

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de gliome malin primaire (glioblastome multiforme ou gliosarcome). Les patients atteints d'une maladie récurrente dont la pathologie diagnostique a confirmé un gliome malin de grade IV (glioblastome multiforme ou gliosarcome) n'auront pas besoin d'une nouvelle biopsie.
• Âge ≥ 18 ans.
• Preuve d'un néoplasme primaire mesurable récurrent ou résiduel du système nerveux central (SNC) à l'IRM avec contraste
• Un intervalle d'au moins 4 semaines entre une résection chirurgicale antérieure ou une intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale ou 1 semaine entre une biopsie antérieure ou des interventions chirurgicales mineures et l'inscription à l'étude. Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à la chirurgie.
• Un intervalle d'au moins 12 semaines entre la radiothérapie précédente ou 4 semaines après la chimiothérapie mensuelle précédente, ou 7 jours après la chimiothérapie quotidienne.
• Les valeurs de laboratoire après la chimiothérapie antérieure doivent revenir à la ligne de base avant l'inscription à l'étude.
• Karnofsky ≥ 70 %.
• Hématocrite ≥ 29 %, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/μl, plaquettes ≥ 125 000 cellules/μl.
• Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, magnésium sérique, potassium, calcium, chlorure et sodium ≥ la limite inférieure de la normale, transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Consentement éclairé signé et approuvé par le comité d'examen institutionnel avant l'entrée du patient.
• Si elles sont sexuellement actives, les patientes prendront des mesures contraceptives pendant toute la durée des traitements, et pendant 6 mois après.

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement
• Co-médication pouvant interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple. agents immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes.
• Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux.
• uridine diphosphate glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) homozygote pour le génotype 7/7.
• Diarrhée préexistante supérieure au grade 1.

Préoccupations spécifiques au panitumumab :

[Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'entrée à l'étude]

• Traitement antérieur par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) ou traitement avec des inhibiteurs de l'EGFr à petite molécule
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) ≤ 1 an avant l'inscription.
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, par ex. pneumonie ou fibrose pulmonaire ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur le scanner thoracique de base.
• Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du ou des produits expérimentaux ou peut interférer avec l'interprétation des résultats.
• Sujet refusant ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude
• Sujet enceinte ou allaitant, ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
• Le sujet (homme ou femme) n'est pas disposé à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (selon la norme institutionnelle) pendant le traitement et pendant 6 mois (homme ou femme) après la fin du traitement.
• Test(s) positif(s) connu(s) pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C, l'infection active aiguë ou chronique par l'hépatite B (le test n'est pas requis en l'absence de suspicion clinique)
• Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou sous anticoagulation thérapeutique.
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du ou des traitements à l'étude
• Infection active nécessitant un traitement intraveineux systémique de toute infection non contrôlée ≤ 14 jours avant l'inscription/la randomisation.