Panitumumab og irinotecan til maligne gliomer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af primært malignt gliom (glioblastoma multiforme eller gliosarkom). Patienter med tilbagevendende sygdom, hvis diagnostiske patologi bekræftede grad IV malignt gliom (glioblastoma multiforme eller gliosarcoma), vil ikke have behov for re-biopsi.
• Alder ≥ 18 år.
• Evidens for målbar tilbagevendende eller resterende neoplasma i det primære centralnervesystem (CNS) på kontrastforstærket MR
• Et interval på mindst 4 uger mellem forudgående kirurgisk resektion eller større operation, der kræver generel anæstesi eller 1 uge mellem tidligere biopsi eller mindre kirurgiske indgreb og tilmelding til undersøgelse. Forsøgspersonerne skal være kommet sig over alle operationsrelaterede toksiciteter.
• Et interval på mindst 12 uger mellem tidligere strålebehandling eller 4 uger fra tidligere månedlig kemoterapi eller 7 dage fra daglig kemoterapi.
• Laboratorieværdierne efter den forudgående kemoterapi skal vende tilbage til baseline før tilmelding til studiet.
• Karnofsky ≥ 70 %.
• Hæmatokrit ≥ 29 %, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/μl, blodplader ≥ 125.000 celler/μl.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, serummagnesium, kalium, calcium, chlorid og natrium ≥ den nedre grænse for normal, serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse.
• Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board forud for patientindrejse.
• Hvis de er seksuelt aktive, vil patienterne tage præventionsforanstaltninger under behandlingernes varighed og i 6 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning
• Co-medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater; for eksempel. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider.
• Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika.
• uridin diphosphat glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) homozygot for 7/7 genotypen.
• Eksisterende diarré større end grad 1.

Panitumumab-specifikke bekymringer:

[Fager, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til studieoptagelse]

• Tidligere anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFr) antistofbehandling eller behandling med små molekyle EGFr-hæmmere
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 1 år før indskrivning.
• Anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet.
• Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller administration af forsøgsprodukt(er) eller kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne.
• Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
• Forsøgspersonen (mand eller kvinde) er ikke villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder (i henhold til institutionel standard) under behandlingen og i 6 måneder (mand eller kvinde) efter endt behandling.
• Kendte positive test(er) for human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus, akut eller kronisk aktiv hepatitis B-infektion (test er ikke påkrævet i mangel af klinisk mistanke)
• Patienter med en anamnese med dyb venøs trombose, lungeemboli eller i terapeutisk anti-koagulation.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen(erne)
• Aktiv infektion, der kræver systemisk intravenøs behandling af ukontrollerede infektioner ≤14 dage før indskrivning/randomisering.