Panitumumab és irinotekán rosszindulatú gliomák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A betegeknél szövettanilag megerősített primer malignus glióma (glioblastoma multiforme vagy gliosarcoma) diagnózissal kell rendelkeznie. Azoknál a visszatérő betegségben szenvedő betegeknél, akiknek diagnosztikai patológiája IV. fokozatú malignus gliomát (glioblastoma multiforme vagy gliosarcoma) igazolt, nincs szükség újbóli biopsziára.
• Életkor ≥ 18 év.
• A kontrasztanyagos MRI-n mérhető recidiváló vagy reziduális elsődleges központi idegrendszeri (CNS) neoplazma bizonyítéka
• Legalább 4 hét teljen el a korábbi sebészeti reszekció vagy nagy, általános érzéstelenítést igénylő műtét között, vagy 1 hét a korábbi biopszia vagy kisebb sebészeti beavatkozások és a vizsgálatba való felvétel között. Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk minden műtéttel kapcsolatos toxicitásból.
• Legalább 12 hét teljen el az előző sugárkezelés vagy 4 hét a korábbi havi kemoterápia között, vagy 7 nap a napi kemoterápia között.
• A korábbi kemoterápia utáni laboratóriumi értékeknek vissza kell térniük az alapértékre a vizsgálatba való felvétel előtt.
• Karnofsky ≥ 70%.
• Hematokrit ≥ 29%, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/μl, vérlemezke ≥ 125 000 sejt/μl.
• A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, a szérum magnézium, kálium, kalcium, klorid és nátrium ≥ a normálérték alsó határa, a szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT) és bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság hagyott jóvá a beteg belépése előtt.
• Ha szexuálisan aktív, a betegek fogamzásgátlást fognak alkalmazni a kezelések időtartama alatt, majd 6 hónapig azt követően.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás
• Egyidejű gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket; például. a kortikoszteroidoktól eltérő immunszuppresszív szerek.
• Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés.
• uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1), amely homozigóta a 7/7 genotípusra.
• 1. fokozatúnál nagyobb, már meglévő hasmenés.

Panitumumab-specifikus aggályok:

[Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem jogosultak a tanulmányi felvételre]

• Korábbi anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFr) antitest-terápia vagy kis molekulájú EGFr-gátlókkal végzett kezelés
• Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség (beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavart) ≤ 1 évvel a felvétel előtt.
• Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton.
• Bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék(ek) beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését.
• Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
• Az alany terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
• Az alany (férfi vagy nő) nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (intézeti szabvány szerint) a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig (férfi vagy nő).
• Ismert pozitív teszt(ek) humán immunhiány vírus fertőzésre, hepatitis C vírusra, akut vagy krónikus aktív hepatitis B fertőzésre (klinikai gyanú hiányában a vizsgálat nem szükséges)
• Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy terápiás véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek.
• Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelés(ek) bármely összetevőjével szemben
• Aktív fertőzés, amely bármely nem kontrollált fertőzés szisztémás intravénás kezelését igényli ≤14 nappal a felvétel/randomizálás előtt.