帕尼单抗和伊立替康治疗恶性胶质瘤

纳入标准：

• 患者必须经组织学确诊为原发性恶性胶质瘤（多形性胶质母细胞瘤或胶质肉瘤）。 诊断病理学证实为 IV 级恶性神经胶质瘤（多形性胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤）的复发性疾病患者不需要重新活检。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 对比增强 MRI 上可测量的复发性或残留原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的证据
• 在之前的手术切除或需要全身麻醉的大手术之间至少间隔 4 周，或者在之前的活检或小手术与研究登记之间间隔至少 1 周。 受试者必须已经从所有与手术相关的毒性中恢复过来。
• 之前放疗之间至少间隔 12 周，或之前每月化疗间隔 4 周，或每日化疗间隔 7 天。
• 先前化疗后的实验室值必须在研究登记前恢复到基线。
• 卡诺夫斯基≥70%。
• 血细胞比容 ≥ 29%，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/μl，血小板 ≥ 125,000 个细胞/μl。
• 血清肌酐≤1.5 mg/dl，血清镁、钾、钙、氯和钠≥正常下限，血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶（SGOT）和胆红素≤正常上限的1.5倍。
• 在患者进入之前签署由机构审查委员会批准的知情同意书。
• 如果性活跃，患者将在治疗期间和之后的 6 个月内采取避孕措施。

排除标准：

• 怀孕或哺乳
• 可能干扰研究结果的联合用药；例如 皮质类固醇以外的免疫抑制剂。
• 需要静脉注射抗生素的活动性感染。
• 尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶 1A1 (UGT1A1) 7/7 基因型纯合子。
• 预先存在的腹泻大于 1 级。

帕尼单抗特定问题：

[符合以下任一条件的受试者不符合入学条件]

• 既往抗表皮生长因子受体 (EGFr) 抗体治疗或小分子 EGFr 抑制剂治疗
• 临床上显着的心血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）入组前 ≤ 1 年。
• 间质性肺病史，例如 肺炎或肺纤维化或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的证据。
• 研究者认为可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰结果解释的任何医学或精神疾病或实验室异常的病史。
• 受试者不愿意或不能遵守研究要求
• 受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后 6 个月内怀孕。
• 受试者（男性或女性）在治疗期间和治疗结束后 6 个月内（​​男性或女性）不愿意使用高效避孕方法（根据机构标准）。
• 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒、急性或慢性活动性乙型肝炎感染的已知阳性测试（在没有临床怀疑的情况下不需要测试）
• 有深静脉血栓、肺栓塞病史或接受抗凝治疗的患者。
• 已知对研究治疗的任何成分过敏或超敏反应
• 入组/随机化前 ≤ 14 天，需要对任何不受控制的感染进行全身静脉内治疗的活动性感染。