악성 신경교종에 대한 파니투무맙 및 이리노테칸
악성 신경교종에 대한 이리노테칸 병용 파니투무맙의 제2상 연구
이것은 악성 신경아교종 환자에서 panitumumab과 irinotecan의 조합에 대한 2상 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 6개월 무진행 생존으로 측정된 파니투무맙과 이리노테칸의 조합 활성을 결정하는 것입니다. 2차 목적은 악성 신경아교종 환자에서 이리노테칸과 조합된 파니투무맙의 안전성을 결정하기 위해 다음을 포함합니다. 각 환자에 대한 코르티코스테로이드 용량에 대한 이리노테칸과 조합된 파니투무맙의 효과를 결정하기 위해; 표피 성장 인자 수용체(EGF-R) 돌연변이 분석과 효능 또는 독성 사이의 관계를 탐구하기 위해; 및 이리노테칸과 조합된 파니투무맙으로 치료된 재발성 교모세포종(GBM) 환자의 반응률 및 전체 생존율을 결정하기 위해.
환자는 조직학적으로 기록된 4등급 악성 신경아교종(다형교모세포종 또는 신경아교종)을 가질 것이며 이전의 화학요법에 적어도 한 번 실패한 적이 있고 모든 환자는 방사선 요법을 받았을 것입니다. 이 연구는 재발성 등급 4 악성 신경아교종에 대한 2차 이상의 치료법을 조사할 것입니다. 환자 모집단에는 32명의 환자가 포함됩니다.
환자들은 기본 자기 공명 영상(MRI)과 반응 및 진행을 결정하기 위해 6주 주기마다 MRI를 받게 됩니다. 재발성 GBM 환자 16명을 치료한 후 중간 분석을 실시할 예정이다. 파니투무맙과 관련된 가장 흔한 부작용은 홍반(피부 발적), 여드름양 발진(얼굴 피부 발진), 피부 박리, 소양증(가려움증), 피부 균열(피부 열창), 건조증(눈, 피부 또는 입의 건조함) 및 발진. 이리노테칸과 관련된 가장 흔한 부작용은 혈소판 수 감소(출혈 위험 증가), 백혈구(감염 위험 증가), 적혈구(빈혈); 설사, 변비, 메스꺼움, 구토, 나른함, 발열, 구강 궤양, 탈수(체액의 과다 손실), 발진, 가려움증, 피부색 변화, 부기, 저림, 따끔거림, 현기증, 착란, 저혈압, 발한, 화끈거림 섬광, 탈모, 간의 염증, 독감 유사 증상, 소변량 감소, 숨가쁨, 폐렴(폐의 염증성 질환).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 원발성 악성 신경아교종(다형교모세포종 또는 신경육종)의 조직학적 진단이 확인되어야 합니다. 진단 병리학에서 IV 등급 악성 신경아교종(다형성교모세포종 또는 신경육종)이 확인된 재발성 질환 환자는 재생검이 필요하지 않습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 조영 증강 MRI에서 측정 가능한 재발성 또는 잔류 일차 중추신경계(CNS) 신생물의 증거
- 이전 외과적 절제 또는 전신 마취를 필요로 하는 대수술 사이에 최소 4주 간격 또는 이전 생검 또는 소수술 절차와 연구 등록 사이에 1주 간격. 피험자는 모든 수술 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 이전 방사선 요법 사이에 최소 12주 또는 이전 월간 화학 요법에서 4주 또는 매일 화학 요법에서 7일의 간격.
- 이전 화학 요법 이후의 실험실 값은 연구 등록 이전의 기준선으로 돌아가야 합니다.
- 카르노프스키 ≥ 70%.
- 헤마토크릿 ≥ 29%, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/μl, 혈소판 ≥ 125,000 세포/μl.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 혈청 마그네슘, 칼륨, 칼슘, 염화물 및 나트륨 ≥ 정상 하한, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배.
- 환자 등록 전에 기관 심사 위원회(Institutional Review Board)가 승인한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 성적으로 활발한 경우 환자는 치료 기간과 그 후 6개월 동안 피임 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제.
- 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 우리딘 디포스페이트 글루쿠로노실트랜스퍼라제 1A1(UGT1A1)은 7/7 유전자형 동형접합체입니다.
- 1등급 이상의 기존 설사.
Panitumumab 특정 문제:
[다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 대상자는 연구 참가 자격이 없습니다.]
- 이전의 항표피 성장 인자 수용체(EGFr) 항체 요법 또는 소분자 EGFr 억제제를 사용한 치료
- 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근 경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함) ≤ 등록 1년 전.
- 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품(들) 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상의 이력.
- 연구 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자
- 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
- 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사(임상적 의심이 없으면 검사가 필요하지 않음)
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증의 병력이 있거나 항응고 치료를 받고 있는 환자.
- 연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 등록/무작위화 전 14일 이하의 통제되지 않은 감염의 전신 정맥 치료가 필요한 활동성 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파니투무맙과 이리노테칸
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이리노테칸: 효소 유도 항경련제(EIAED)를 복용 중인 환자의 경우 이리노테칸을 격주로 340mg/m2 투여합니다.
EIAED에 있지 않은 사람들의 경우 이리노테칸은 125mg/m2로 투여됩니다.
두 약물에 대한 치료는 종양이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
Panitumumab, 6mg/kg, 격주로 정맥내 주입.
두 약물에 대한 치료는 종양이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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질병의 진행 없이 연구 치료 시작부터 6개월 동안 생존한 참가자의 비율.
PFS는 연구 치료 개시일로부터 Macdonald 기준에 따라 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
Macdonald 기준은 신경 종양학의 표준 기준입니다.
종양 평가는 1) 측정 가능하고 평가 가능한 새로운 병변에 대한 MRI 스캔 평가(독립적인 외부 전문가도 수행), 2) 신경학적 성능의 전반적인 평가( 3) 부수적인 스테로이드 사용(조사자가 보고한 대로).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 전체 생존
기간: 일년
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연구 치료 시작부터 12개월 동안 생존한 참가자의 비율.
OS는 연구 치료 개시일로부터 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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일년
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이리노테칸과 병용 시 파니투무맙의 안전성
기간: 16개월
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CTCAE v.3.0에 따라 등급이 매겨진 3등급 이상의 독성을 경험한 참가자 수
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16개월
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코르티코스테로이드 용량에 대한 이리노테칸과 병용 시 파니투무맙의 효과
기간: 기준선 및 29일
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기준선에서 사이클 1 종료까지 코르티코스테로이드 용량의 평균 변화.
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기준선 및 29일
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표피성장인자수용체(EGF-R) 돌연변이 분석과 효능 또는 독성과의 관계
기간: 16개월
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1) 6개월 미만 생존하고 2) CTCAE v.3.0에 따라 등급이 매겨진 3등급 이상의 독성을 경험한 비정상적인 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 해석이 있는 참가자 수
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16개월
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객관적 응답률
기간: 16개월
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수정된 Macdonald 기준을 기반으로 객관적인 응답(완전 응답 또는 부분 응답)이 있는 참가자 수.
완전한 반응은 안정하거나 호전되는 신경학적 검사를 동반하고 모든 코르티코스테로이드로부터 모든 강화된 소문 및 종괴 효과가 사라지고 최소 4주 동안 유지되는 것으로 정의됩니다.
부분 반응은 안정적이거나 개선되는 신경학적 치료와 함께 안정적이거나 감소하는 용량의 코르티코스테로이드에 대한 2차원 측정에 의한 MR(자기 공명)/CT(컴퓨터 단층촬영)에서 종양 크기가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 검사하고 최소 4주 동안 유지합니다.
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16개월
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 18개월
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 개월 수.
마지막 후속 조치 시점에 생존한 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 OS를 검열했습니다.
중간 OS는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되었습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00015447
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