Panitumumab e irinotecán para gliomas malignos

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de glioma maligno primario (glioblastoma multiforme o gliosarcoma). Los pacientes con enfermedad recurrente cuya patología diagnóstica confirmó glioma maligno de grado IV (glioblastoma multiforme o gliosarcoma) no necesitarán una nueva biopsia.
• Edad ≥ 18 años.
• Evidencia de neoplasia primaria medible recurrente o residual del sistema nervioso central (SNC) en resonancia magnética con contraste
• Un intervalo de al menos 4 semanas entre la resección quirúrgica previa o la cirugía mayor que requiere anestesia general o 1 semana entre la biopsia previa o los procedimientos quirúrgicos menores y la inscripción en el estudio. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la cirugía.
• Un intervalo de al menos 12 semanas entre la radioterapia previa o 4 semanas desde la quimioterapia mensual previa, o 7 días desde la quimioterapia diaria.
• Los valores de laboratorio después de la quimioterapia anterior deben volver a la línea de base antes de la inscripción en el estudio.
• Karnofsky ≥ 70%.
• Hematocrito ≥ 29 %, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/μl, plaquetas ≥ 125 000 células/μl.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, magnesio, potasio, calcio, cloruro y sodio séricos ≥ el límite inferior de la normalidad, transaminasa glutámico-oxalacética (SGOT) sérica y bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
• Consentimiento informado firmado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del ingreso del paciente.
• Si son sexualmente activas, las pacientes tomarán medidas anticonceptivas durante la duración de los tratamientos y durante los 6 meses posteriores.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia
• Co-medicación que puede interferir con los resultados del estudio; p.ej. agentes inmunosupresores distintos de los corticosteroides.
• Infección activa que requiere antibióticos intravenosos.
• uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1) homocigota para el genotipo 7/7.
• Diarrea preexistente mayor que Grado 1.

Preocupaciones específicas de panitumumab:

[Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para ingresar al estudio]

• Terapia previa con anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) o tratamiento con inhibidores de EGFr de molécula pequeña
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 1 año antes de la inscripción.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de referencia.
• Antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de productos en investigación o pueda interferir con la interpretación de los resultados.
• Sujeto que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio
• Sujetas embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
• El sujeto (hombre o mujer) no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante 6 meses (hombre o mujer) después del final del tratamiento.
• Prueba(s) positiva(s) conocida(s) para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C, la infección por hepatitis B activa aguda o crónica (no se requieren pruebas en ausencia de sospecha clínica)
• Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o en anticoagulación terapéutica.
• Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de los tratamientos del estudio
• Infección activa que requiere tratamiento intravenoso sistémico de cualquier infección no controlada ≤14 días antes de la inscripción/aleatorización.