Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumabi ja irinotekaani pahanlaatuisten glioomien hoitoon

maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Annick Desjardins

Vaiheen II tutkimus panitumumabista yhdessä irinotekaanin kanssa pahanlaatuisten glioomien hoitoon

Tämä on vaiheen II tutkimus panitumumabin ja irinotekaanin yhdistelmästä maligniglioomapotilailla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää panitumumabin ja irinotekaanin yhdistelmän aktiivisuus mitattuna kuuden kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat seuraavat: Panitumumabin turvallisuuden määrittäminen yhdessä irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma; määritetään panitumumabin ja irinotekaanin yhdistelmän vaikutus kortikosteroidiannokseen kullekin potilaalle; tutkia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGF-R) mutaatioanalyysin ja tehokkuuden tai toksisuuden välistä suhdetta; ja toistuvaa glioblastoomaa (GBM) sairastavien potilaiden vastenopeuden ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi, joita hoidettiin panitumumabilla yhdessä irinotekaanin kanssa.

Potilailla on histologisesti dokumentoitu 4. asteen pahanlaatuisia glioomia (glioblastoma multiforme tai gliosarkooma), jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä aikaisemmassa kemoterapiahoidossa, ja kaikki potilaat ovat saaneet sädehoitoa. Tämä tutkimus tutkii toista tai parempaa hoitolinjaa toistuvan asteen 4 pahanlaatuisen gliooman hoitoon. Potilaspopulaatioon tulee 32 potilasta.

Potilaille tehdään lähtötason magneettikuvaus (MRI) sekä MRI joka kuuden viikon syklin jälkeen vasteen ja etenemisen määrittämiseksi. Kun 16 potilasta, joilla on toistuva GBM, on hoidettu, suoritetaan välianalyysi. Yleisimmät panitumumabiin liittyvät sivuvaikutukset ovat olleet dermatologiset (iho)ongelmat, kuten punoitus (ihon punoitus), aknemainen ihottuma (kasvojen ihottuma), ihon hilseily, kutina (kutina), ihon halkeamat (ihon repeämät), kseroosi (silmien, ihon tai suun kuivuminen) ja ihottuma. Yleisimmät irinotekaaniin liittyvät sivuvaikutukset ovat olleet verihiutaleiden (lisääntynyt verenvuodon riski), valkosolujen (lisääntynyt infektioriski), punasolujen (anemia) määrän lasku; ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, kuume, suun haavaumat, nestehukka (liiallinen kehon nesteiden menetys), ihottuma, kutina, ihon värin muutokset, turvotus, puutuminen, pistely, huimaus, sekavuus, matala verenpaine, hikoilu, kuuma välähdykset, hiustenlähtö, maksatulehdus, flunssan kaltaiset oireet, virtsan erityksen väheneminen, hengenahdistus ja keuhkokuume (keuhkojen tulehdussairaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu primaarisen pahanlaatuisen gliooman (glioblastoma multiforme tai gliosarkooma) diagnoosi. Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus ja joiden diagnostinen patologia vahvisti asteen IV pahanlaatuisen gliooman (glioblastoma multiforme tai gliosarkooma), ei tarvitse uutta biopsiaa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Todisteita mitattavissa olevasta toistuvasta tai jäljellä olevasta primaarisen keskushermoston (CNS) kasvaimesta varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa
  • Vähintään 4 viikon tauko aikaisemman kirurgisen resektion tai suuren yleisanestesiaa vaativan leikkauksen välillä tai 1 viikko aikaisemman biopsian tai pienten kirurgisten toimenpiteiden ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä. Koehenkilöiden on oltava toipuneet kaikista leikkaukseen liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  • Vähintään 12 viikon tauko aikaisemman sädehoidon välillä tai 4 viikkoa aikaisemmasta kuukausittaisesta kemoterapiasta tai 7 päivää päivittäisestä kemoterapiasta.
  • Aiemman kemoterapian jälkeisten laboratorioarvojen on palattava lähtötasolle ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Karnofsky ≥ 70 %.
  • Hematokriitti ≥ 29 %, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/μl, verihiutaleet ≥ 125 000 solua/μl.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, seerumin magnesium, kalium, kalsium, kloridi ja natrium ≥ normaalin alaraja, seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka Institutional Review Board on hyväksynyt ennen potilaan tuloa.
  • Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hän käyttää ehkäisyä hoitojen ajan ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia.
  • uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1), joka on homotsygoottinen genotyypille 7/7.
  • Aiempi ripuli, joka on suurempi kuin aste 1.

Panitumumabikohtaiset huolenaiheet:

[Kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja opintoihin]

  • Aikaisempi anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFr) vasta-ainehoito tai hoito pienimolekyylisillä EGFr-estäjillä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 1 vuosi ennen ilmoittautumista.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa.
  • Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tulosten tulkintaa.
  • Kohde ei halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
  • Tutkittava (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen.
  • Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, akuutille tai krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle (testausta ei vaadita, jos kliinistä epäilyä ei ole)
  • Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai joilla on terapeuttista antikoagulaatiohoitoa.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä laskimonsisäistä hoitoa kontrolloimattomille infektioille ≤14 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panitumumabi ja irinotekaani
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani: potilaille, jotka käyttävät entsyymejä indusoivaa epilepsialääkkeitä (EIAED), irinotekaania annetaan 340 mg/m2 joka toinen viikko. Niille, jotka eivät ole EIAED:ssä, irinotekaania annostellaan 125 mg/m2. Hoito molemmilla lääkkeillä jatkuu kasvaimen etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Camptosar
  • CPT-11
Lääke: Panitumumabi
Panitumumabi, 6 mg/kg, suonensisäisenä infuusiona joka toinen viikko. Hoito molemmilla lääkkeillä jatkuu kasvaimen etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Vectibix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät kuusi kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä. PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäiseen Macdonaldin kriteerien mukaiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Macdonald-kriteerit ovat vakiokriteereitä neuroonkologiassa. Kasvainarviointi tehtiin mukautettujen MacDonald-kriteerien mukaisesti, joka perustui seuraavien yhdistetyn arviointiin: 1) MRI-skannauksen arvio mitattavissa olevien, arvioitavien ja uusien leesioiden varalta (myös riippumattoman ulkopuolisen asiantuntijan tekemä), 2) neurologisen suorituskyvyn kokonaisarvioinnista ( tutkijan tekemä) ja 3) samanaikainen steroidien käyttö (tutkijan raportoimana).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta. OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1 vuosi
Panitumumabin turvallisuus yhdessä irinotekaanin kanssa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokivat myrkyllisyyden ≥ asteen 3 CTCAE v.3.0:n mukaan
16 kuukautta
Panitumumabin vaikutus yhdessä irinotekaanin kanssa kortikosteroidiannokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Kortikosteroidiannoksen keskimääräinen muutos lähtötasosta syklin 1 loppuun.
Lähtötilanne ja päivä 29
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGF-R) mutaatioanalyysin ja tehokkuuden tai toksisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaali fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -tulkinta ja jotka 1) selvisivät < 6 kuukautta ja 2) kokivat ≥ asteen 3 toksisuuden CTCAE v.3.0:n mukaan
16 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastaus (täydellinen vastaus tai osittainen vastaus) muokattujen Macdonald-kriteerien perusteella. Täydellinen vaste määritellään kaiken tehostavan huhun ja massavaikutuksen katoamiseksi kaikista kortikosteroideista, johon liittyy vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus, ja se säilyy vähintään 4 viikkoa. Osittainen vaste määritellään kasvaimen koon pienenemiseksi vähintään 50 %:lla MR (magneettiresonanssi) / CT (tietokonetomografia) kaksiulotteisella mittauksella vakaalla tai pienenevällä kortikosteroidiannoksella, johon liittyy vakaa tai paraneva neurologinen ja säilytetään vähintään 4 viikkoa.
16 kuukautta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden, jotka olivat elossa viime seurannassa, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä. Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-käyrällä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annick Desjardins

Yhteistyökumppanit

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00015447

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen aivojen gliooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa