Panitumumab og irinotekan for ondartede gliomer

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av primært malignt gliom (glioblastoma multiforme eller gliosarkom). Pasienter med tilbakevendende sykdom hvis diagnostiske patologi bekreftet grad IV malignt gliom (glioblastoma multiforme eller gliosarcoma), vil ikke trenge ny biopsi.
• Alder ≥ 18 år.
• Bevis for målbar tilbakevendende eller gjenværende neoplasma i det primære sentralnervesystemet (CNS) på kontrastforsterket MR
• Et intervall på minst 4 uker mellom tidligere kirurgisk reseksjon eller større operasjon som krever generell anestesi eller 1 uke mellom tidligere biopsi eller mindre kirurgiske prosedyrer og studieregistrering. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter all kirurgirelatert toksisitet.
• Et intervall på minst 12 uker mellom tidligere strålebehandling eller 4 uker fra tidligere månedlig kjemoterapi, eller 7 dager fra daglig kjemoterapi.
• Laboratorieverdiene etter forrige kjemoterapi må gå tilbake til baseline før studieregistrering.
• Karnofsky ≥ 70 %.
• Hematokrit ≥ 29 %, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500 celler/μl, blodplater ≥ 125 000 celler/μl.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, serum magnesium, kalium, kalsium, klorid og natrium ≥ nedre grense for normal, serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense.
• Signert informert samtykke godkjent av Institusjonell vurderingsnemnd før pasientinnreise.
• Hvis de er seksuelt aktive, vil pasienter ta prevensjon i løpet av behandlingene, og i 6 måneder etterpå.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming
• Samtidig medisinering som kan forstyrre studieresultatene; f.eks. andre immundempende midler enn kortikosteroider.
• Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika.
• uridindifosfat glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) homozygot for 7/7 genotypen.
• Eksisterende diaré større enn grad 1.

Panitumumab-spesifikke bekymringer:

[Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studieopptak]

• Tidligere anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr) antistoffbehandling eller behandling med småmolekylære EGFr-hemmere
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) ≤ 1 år før innmelding.
• Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet.
• Anamnese med medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller administrasjonen av undersøkelsesprodukt(er) eller kan forstyrre tolkningen av resultatene.
• Faget vil eller ikke kan oppfylle studiekravene
• Personen som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
• Personen (mann eller kvinne) er ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (i henhold til institusjonsstandard) under behandlingen og i 6 måneder (mann eller kvinne) etter avsluttet behandling.
• Kjente positive test(er) for humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt C-virus, akutt eller kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon (testing er ikke nødvendig i fravær av klinisk mistanke)
• Pasienter med en historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller på terapeutisk antikoagulasjon.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiebehandlingen(e)
• Aktiv infeksjon som krever systemisk intravenøs behandling av eventuelle ukontrollerte infeksjoner ≤14 dager før innrullering/randomisering.