Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab i Irinotecan dla glejaków złośliwych

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Annick Desjardins

Badanie fazy II dotyczące stosowania panitumumabu w skojarzeniu z irynotekanem w leczeniu złośliwych glejaków

Jest to badanie II fazy dotyczące połączenia panitumumabu z irynotekanem u pacjentów z glejakiem złośliwym. Podstawowym celem badania jest określenie aktywności skojarzenia panitumumabu z irynotekanem na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby. Cele drugorzędowe obejmują: określenie bezpieczeństwa stosowania panitumumabu w skojarzeniu z irynotekanem u pacjentów z glejakiem złośliwym; określenie wpływu panitumumabu w skojarzeniu z irynotekanem na dawkę kortykosteroidu dla każdego pacjenta; zbadanie jakiegokolwiek związku między analizą mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGF-R) a skutecznością lub toksycznością; oraz w celu określenia odsetka odpowiedzi i całkowitego przeżycia pacjentów z glejakiem nawrotowym (GBM) leczonych panitumumabem w skojarzeniu z irynotekanem.

Pacjenci będą mieli udokumentowane histologicznie glejaki stopnia 4. (glejak wielopostaciowy lub glejak), u których nie powiódł się co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii, a wszyscy pacjenci otrzymają radioterapię. W tym badaniu zbadana zostanie druga lub kolejna linia leczenia nawracającego glejaka złośliwego stopnia 4. Populacja pacjentów obejmie 32 pacjentów.

Pacjenci zostaną poddani podstawowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a także MRI po każdym sześciotygodniowym cyklu w celu określenia odpowiedzi i progresji. Po leczeniu 16 pacjentów z nawracającym GBM zostanie przeprowadzona analiza pośrednia. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem panitumumabu były problemy dermatologiczne (skórne), takie jak rumień (zaczerwienienie skóry), wysypka trądzikopodobna (wykwity skórne na twarzy), złuszczanie skóry, świąd (swędzenie), pęknięcia skóry (łzawienie skóry), suchość skóry (suchość oczu, skóry lub ust) i wysypka. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem irynotekanu były: zmniejszona liczba płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawienia), białych krwinek (zwiększone ryzyko zakażenia), czerwonych krwinek (niedokrwistość); biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, zmęczenie, gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, odwodnienie (nadmierna utrata płynów ustrojowych), wysypka, świąd, zmiana koloru skóry, obrzęk, drętwienie, mrowienie, zawroty głowy, dezorientacja, niskie ciśnienie krwi, pocenie się, uczucie gorąca uderzenia gorąca, wypadanie włosów, zapalenie wątroby, objawy grypopodobne, zmniejszone oddawanie moczu, duszność i zapalenie płuc (choroba zapalna płuc).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego glejaka złośliwego (glejaka wielopostaciowego lub glejaka). Pacjenci z nawrotem choroby, u których w diagnostyce patologicznej potwierdzono glejaka złośliwego IV stopnia (glejak wielopostaciowy lub glejak) nie będą potrzebować ponownej biopsji.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Dowody na mierzalny nawracający lub resztkowy pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Co najmniej 4-tygodniowa przerwa między wcześniejszą resekcją chirurgiczną lub poważną operacją wymagającą znieczulenia ogólnego lub 1 tydzień między wcześniejszą biopsją lub drobnymi zabiegami chirurgicznymi a włączeniem do badania. Osoby badane musiały wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z operacją.
  • Co najmniej 12-tygodniowa przerwa między wcześniejszą radioterapią lub 4-tygodniowa comiesięczna chemioterapia lub 7-dniowa codzienna chemioterapia.
  • Wartości laboratoryjne po wcześniejszej chemioterapii muszą powrócić do wartości wyjściowych przed włączeniem do badania.
  • Karnofskiego ≥ 70%.
  • Hematokryt ≥ 29%, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/μl, płytki krwi ≥ 125 000 komórek/μl.
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, magnez, potas, wapń, chlorek i sód w surowicy ≥ dolna granica normy, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy i bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed przyjęciem pacjenta.
  • W przypadku aktywności seksualnej pacjentki będą stosować środki antykoncepcyjne na czas trwania leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań; np. środki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy.
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków.
  • glukuronozylotransferaza difosforanu urydyny 1A1 (UGT1A1) homozygotyczna pod względem genotypu 7/7.
  • Istniejąca wcześniej biegunka większa niż stopnia 1.

Obawy specyficzne dla panitumumabu:

[Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do wstąpienia na studia]

  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) ≤ 1 rok przed włączeniem.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej.
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu (produktów) lub mogą zakłócać interpretację wyników.
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z badaniem
  • Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) nie chce stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardami instytucji) podczas leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia.
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, ostrym lub przewlekłym aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (badanie nie jest wymagane w przypadku braku podejrzenia klinicznego)
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie, zatorowością płucną lub przyjmujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Czynne zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia dożylnego wszelkich niekontrolowanych zakażeń ≤14 dni przed włączeniem/randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panitumumab i irynotekan
Lek: Irynotekan
Irynotekan: pacjentom przyjmującym lek przeciwpadaczkowy indukujący enzymy (EIAED) irynotekan będzie podawany w dawce 340 mg/m2 pc. co drugi tydzień. Osobom, które nie korzystają z EIAED, irynotekan będzie podawany w dawce 125 mg/m2. Leczenie obydwoma lekami będzie kontynuowane do progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
  • CPT-11
Lek: Panitumumab
Panitumumab, 6 mg/kg, we wlewie dożylnym co drugi tydzień. Leczenie obydwoma lekami będzie kontynuowane do progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Vectibix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny okres przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli sześć miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania bez progresji choroby. PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji według kryteriów Macdonalda lub do zgonu z dowolnej przyczyny. Kryteria Macdonalda są standardowymi kryteriami w neuroonkologii. Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z dostosowanymi kryteriami MacDonalda w oparciu o łączną ocenę: 1) oceny badania MRI pod kątem mierzalnych, możliwych do oceny i nowych zmian (dokonanej również przez niezależnego eksperta zewnętrznego), 2) ogólnej oceny sprawności neurologicznej ( wykonane przez badacza) oraz 3) jednoczesne stosowanie sterydów (zgodnie z raportem badacza).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok
Bezpieczeństwo stosowania panitumumabu w skojarzeniu z irynotekanem
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ≥ stopnia 3 według klasyfikacji CTCAE v.3.0
16 miesięcy
Wpływ panitumumabu w skojarzeniu z irynotekanem na dawkę kortykosteroidu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Średnia zmiana dawki kortykosteroidu od wartości początkowej do końca cyklu 1.
Wartość bazowa i dzień 29
Związek między analizą mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGF-R) a skutecznością lub toksycznością
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłową interpretacją fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), u których 1) przeżyli < 6 miesięcy i 2) doświadczyli toksyczności ≥ 3 stopnia zgodnie z oceną CTCAE v.3.0
16 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Macdonalda. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich nasilających się plotek i efektu masowego, po odstawieniu wszystkich kortykosteroidów, któremu towarzyszy stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne i które utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie. Częściową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wielkości guza większe lub równe 50% w badaniu MR (rezonans magnetyczny) / CT (tomografia komputerowa) na podstawie dwuwymiarowego pomiaru na stałej lub zmniejszającej się dawce kortykosteroidów, któremu towarzyszy stabilne lub poprawiające się badania i utrzymywane przez co najmniej 4 tygodnie.
16 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący na dzień ostatniej obserwacji mieli ocenzurowany OS w ostatniej dacie obserwacji. Medianę OS oszacowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annick Desjardins

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00015447

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj