抗腫瘍化学療法を受けている患者の口腔粘膜炎 (Mucositis)
2012年3月21日 更新者：University of Arkansas
抗腫瘍化学療法を受けている患者の口腔粘膜炎の重症度を評価するための赤外線温度計の使用
この研究の目的は次のとおりです。
- 赤外線（IR）温度計を使用して、化学療法を受けている多発性骨髄腫患者の口腔粘膜炎の重症度を評価することの実現可能性を調査すること。
- IR温度計を使用して得られた結果を世界保健機関（WHO）の粘膜炎等級付けシステムおよび患者の自己評価アンケートと比較することにより、口腔粘膜炎の重症度をスコアリングする最適な方法に関する予備データを取得する。
- 口腔粘膜から得られた定量的測定値と IR 温度計との相関関係を調べる。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO)、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG)、がん看護研究 WCCNR の西部コンソーシアム、および国立がん研究所共通毒性基準 (NCICTC) などの口腔粘膜炎のいくつかの等級付けシステムが利用可能ですが、これらの口腔粘膜炎の等級付けシステムはすべて目視検査に依存しているため、主観的で操作者に依存するツールであり、個人差が大きい (6)。
現在の医学と技術の進歩により、口腔粘膜炎の重症度を評価するための、オペレーターに依存しない、より客観的で、実行しやすく、非侵襲的で、手頃な価格で、定量的で再現性のあるツールが確実に必要とされています。
このようなツールの導入により、抗腫瘍療法の口腔粘膜毒性とさまざまな粘膜保護療法の有効性を比較する能力が大幅に向上します。
さらに、そのようなツールの使用は、頭頸部がんを含むさまざまな悪性腫瘍に対する化学療法の有無にかかわらず、放射線治療を受けている患者に拡張できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
多発性骨髄腫の化学療法を受けており、粘膜炎に苦しんでいる患者
説明
包含基準:
- 化学療法を受けている多発性骨髄腫 グレード3/4の粘膜炎
除外基準:
- -妊娠の可能性のある女性で、適切な避妊予防策を講じることができず、研究の24時間前に+妊娠検査を受けている、妊娠中、現在授乳中の女性は研究に参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
対照群 粘膜炎なし
現在化学療法を受けておらず、口腔粘膜炎に苦しんでいない多発性骨髄腫のコントロール患者
|
赤外線温度計は、多発性骨髄腫の抗腫瘍化学療法を受けている患者の口腔粘膜炎の重症度を評価するために使用されます。
光熱カメラを使用して、口腔内のデジタル画像を撮影します。
|
|
非対照群粘膜炎
WHOグレード3/4の口腔粘膜炎に罹患している多発性骨髄腫患者
|
赤外線温度計は、多発性骨髄腫の抗腫瘍化学療法を受けている患者の口腔粘膜炎の重症度を評価するために使用されます。
光熱カメラを使用して、口腔内のデジタル画像を撮影します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
赤外線（IR）温度計を使用して、化学療法を受けている多発性骨髄腫患者の口腔粘膜炎の重症度を評価する可能性を調査する
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IR 温度計を使用して口腔粘膜から得られた定量的測定値間の相関関係を調査します。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emre Vural, MD、UAMS
- 主任研究者：Elias Anaissie, MD、UAMS
- 主任研究者：Gal Shafirstein, PhD、UAMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月21日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。