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Mucositis oral en pacientes sometidos a quimioterapia antineoplásica (Mucositis)

21 de marzo de 2012 actualizado por: University of Arkansas

Uso de un Termómetro Infrarrojo para Graduar la Severidad de la Mucositis Oral en Pacientes Sometidos a Quimioterapia Antineoplásica

El propósito de este estudio fue:

  1. Investigar la viabilidad de usar un termómetro infrarrojo (IR) para clasificar la gravedad de la mucositis oral en pacientes con mieloma múltiple que reciben quimioterapia.
  2. Obtener datos preliminares sobre el método más óptimo para calificar la gravedad de la mucositis oral mediante la comparación de los resultados obtenidos con el termómetro IR con el sistema de clasificación de mucositis de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el cuestionario de autoevaluación del paciente.
  3. Investigar la correlación entre las lecturas cuantitativas obtenidas de la mucosa oral con el termómetro IR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay varios sistemas de clasificación para la mucositis oral disponibles, incluidos los de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG), el Consorcio Occidental para la Investigación de Enfermería del Cáncer WCCNR y los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCICTC) y otros. Sin embargo, todos estos sistemas de clasificación de la mucositis oral se basan en el examen visual y, por lo tanto, son herramientas subjetivas y dependientes del operador y sufren una variabilidad interpersonal significativa (6). Con las mejoras actuales en medicina y tecnología, definitivamente existe la necesidad de una herramienta más objetiva, fácil de realizar, no invasiva, asequible, cuantitativa y reproducible que sea independiente del operador para evaluar la gravedad de la mucositis oral. La introducción de una herramienta de este tipo mejoraría en gran medida nuestra capacidad para comparar la toxicidad de la mucosa oral de las terapias antineoplásicas y la eficacia de varias terapias mucoprotectoras. Además, el uso de una herramienta de este tipo puede extenderse a los pacientes que se someten a un tratamiento de radiación con o sin quimioterapia para diversas neoplasias malignas, incluidos los cánceres de cabeza y cuello.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que reciben quimioterapia para el mieloma múltiple y sufren de mucositis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple que recibe quimioterapia Grado 3/4 Mucositis

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres en edad fértil que no puedan tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas, se hagan una prueba de embarazo en las 24 horas anteriores al estudio, estén embarazadas y amamantando actualmente no podrán participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Control sin mucositis
Pacientes de control con mieloma múltiple que actualmente no reciben quimioterapia y que no padecen mucositis oral
Dispositivo: Termómetro infrarojo
El termómetro infrarrojo se utilizará para clasificar la gravedad de la mucositis oral en pacientes que reciben quimioterapia antineoplásica para el mieloma múltiple. La cámara fototérmica se utilizará para tomar imágenes digitales intraorales de la boca.
Mucositis del grupo no control
Pacientes con mieloma múltiple que padecen mucositis oral de grado 3/4 de la OMS
Dispositivo: Termómetro infrarojo
El termómetro infrarrojo se utilizará para clasificar la gravedad de la mucositis oral en pacientes que reciben quimioterapia antineoplásica para el mieloma múltiple. La cámara fototérmica se utilizará para tomar imágenes digitales intraorales de la boca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la viabilidad de usar un termómetro infrarrojo (IR) para clasificar la gravedad de la mucositis oral en pacientes con mieloma múltiple que reciben quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la correlación entre las lecturas cuantitativas obtenidas de la mucosa oral con un termómetro IR.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Emre Vural, MD, UAMS
  • Investigador principal: Elias Anaissie, MD, UAMS
  • Investigador principal: Gal Shafirstein, PhD, UAMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110227

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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