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Mucosite orale in pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica (Mucositis)

21 marzo 2012 aggiornato da: University of Arkansas

Uso di un termometro a infrarossi per classificare la gravità della mucosite orale nei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica

Lo scopo di questo studio è stato quello di:

  1. Studiare la fattibilità dell'utilizzo di un termometro a infrarossi (IR) per classificare la gravità della mucosite orale in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia.
  2. Ottenere dati preliminari sul metodo più ottimale per valutare la gravità della mucosite orale confrontando i risultati ottenuti utilizzando il termometro IR con il sistema di classificazione della mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e il questionario di autovalutazione del paziente.
  3. Indagare la correlazione tra le letture quantitative ottenute dalla mucosa orale con il termometro IR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono disponibili diversi sistemi di classificazione per la mucosite orale, inclusi quelli dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), del Western Consortium for Cancer Nursing Research WCCNR e del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC) e altri. Tuttavia, tutti questi sistemi di classificazione della mucosite orale si basano sull'esame visivo e sono quindi strumenti soggettivi e dipendenti dall'operatore e soffrono di una significativa variabilità interpersonale (6). Con gli attuali miglioramenti della medicina e della tecnologia, c'è sicuramente bisogno di uno strumento più oggettivo, facile da eseguire, non invasivo, economico, quantitativo e riproducibile che sia indipendente dall'operatore per valutare la gravità della mucosite orale. L'introduzione di un tale strumento migliorerebbe notevolmente la nostra capacità di confrontare la tossicità della mucosa orale delle terapie antineoplastiche e l'efficacia di varie terapie mucoprotettive. Inoltre, l'uso di tale strumento può essere esteso a pazienti sottoposti a trattamento radioterapico con o senza chemioterapia per vari tumori maligni inclusi i tumori della testa e del collo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chemioterapia per mieloma multiplo e affetti da mucosite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo sottoposto a chemioterapia Mucosite di grado 3/4

Criteri di esclusione:

  • Le donne in età fertile che non sono in grado di prendere adeguate precauzioni contraccettive, hanno + test di gravidanza w/in 24 ore prima dello studio, in stato di gravidanza, attualmente in allattamento non potranno partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo senza mucosite
Controllare i pazienti con mieloma multiplo che non stanno attualmente ricevendo chemioterapia e che non soffrono di mucosite orale
Dispositivo: Termometro a infrarossi
Il termometro a infrarossi verrà utilizzato per valutare la gravità della mucosite orale nei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica per mieloma multiplo. La fotocamera fototermica verrà utilizzata per acquisire immagini digitali intraorali della bocca.
Mucosite del gruppo non di controllo
Pazienti con mieloma multiplo affetti da mucosite orale di grado 3/4 dell'OMS
Dispositivo: Termometro a infrarossi
Il termometro a infrarossi verrà utilizzato per valutare la gravità della mucosite orale nei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica per mieloma multiplo. La fotocamera fototermica verrà utilizzata per acquisire immagini digitali intraorali della bocca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la fattibilità dell'utilizzo di un termometro a infrarossi (IR) per classificare la gravità della mucosite orale in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare la correlazione tra le letture quantitative ottenute dalla mucosa orale con un termometro IR.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Emre Vural, MD, UAMS
  • Investigatore principale: Elias Anaissie, MD, UAMS
  • Investigatore principale: Gal Shafirstein, PhD, UAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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