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Mucite buccale chez les patients subissant une chimiothérapie antinéoplasique (Mucositis)

21 mars 2012 mis à jour par: University of Arkansas

Utilisation d'un thermomètre infrarouge pour évaluer la gravité de la mucosite buccale chez les patients subissant une chimiothérapie antinéoplasique

Le but de cette étude était de :

  1. Étudier la faisabilité de l'utilisation d'un thermomètre infrarouge (IR) pour évaluer la gravité de la mucosite buccale chez les patients atteints de myélome multiple subissant une chimiothérapie.
  2. Obtenir des données préliminaires sur la méthode la plus optimale de notation de la sévérité de la mucosite buccale en comparant les résultats obtenus à l'aide du thermomètre infrarouge au système de notation de la mucosite de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et au questionnaire d'auto-évaluation du patient.
  3. Étudier la corrélation entre les lectures quantitatives obtenues à partir de la muqueuse buccale avec le thermomètre IR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs systèmes de classement de la mucosite buccale sont disponibles, notamment ceux de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), du Western Consortium for Cancer Nursing Research WCCNR et du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC) et d'autres. tous ces systèmes de classement de la mucosite buccale reposent sur un examen visuel et sont donc des outils subjectifs et dépendants de l'opérateur et souffrent d'une variabilité interpersonnelle importante (6). Avec les améliorations actuelles de la médecine et de la technologie, il existe définitivement un besoin pour un outil plus objectif, facile à réaliser, non invasif, abordable, quantitatif et reproductible, indépendant de l'opérateur, pour évaluer la sévérité de la mucosite buccale. L'introduction d'un tel outil améliorerait grandement notre capacité à comparer la toxicité de la muqueuse buccale des thérapies antinéoplasiques et l'efficacité de diverses thérapies mucoprotectrices. De plus, l'utilisation d'un tel outil peut être étendue aux patients subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie pour diverses tumeurs malignes, y compris les cancers de la tête et du cou.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recevant une chimiothérapie pour le myélome multiple et souffrant de mucosite

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple recevant une chimiothérapie Mucosite de grade 3/4

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer qui sont incapables de prendre des précautions contraceptives adéquates, ont + test de grossesse dans les 24 heures avant l'étude, enceintes, allaitant actuellement ne pourront pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin sans mucosite
Patients témoins atteints de myélome multiple qui ne reçoivent pas actuellement de chimiothérapie et qui ne souffrent pas de mucosite buccale
Dispositif: Thermomètre infrarouge
Le thermomètre infrarouge sera utilisé pour évaluer la sévérité de la mucosite buccale chez les patients subissant une chimiothérapie antinéoplasique pour le myélome multiple. La caméra photothermique sera utilisée pour prendre des images numériques intrabuccales de la bouche.
Mucosite du groupe non témoin
Patients atteints de myélome multiple souffrant de mucosite buccale de grade 3/4 de l'OMS
Dispositif: Thermomètre infrarouge
Le thermomètre infrarouge sera utilisé pour évaluer la sévérité de la mucosite buccale chez les patients subissant une chimiothérapie antinéoplasique pour le myélome multiple. La caméra photothermique sera utilisée pour prendre des images numériques intrabuccales de la bouche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier la faisabilité de l'utilisation d'un thermomètre infrarouge (IR) pour évaluer la gravité de la mucosite buccale chez les patients atteints de myélome multiple subissant une chimiothérapie
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier la corrélation entre les lectures quantitatives obtenues à partir de la muqueuse buccale avec un thermomètre IR.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emre Vural, MD, UAMS
  • Chercheur principal: Elias Anaissie, MD, UAMS
  • Chercheur principal: Gal Shafirstein, PhD, UAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110227

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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