- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01036633
Orale Mukositis bei Patienten, die sich einer antineoplastischen Chemotherapie unterziehen (Mucositis)
21. März 2012 aktualisiert von: University of Arkansas
Verwendung eines Infrarot-Thermometers zur Einstufung des Schweregrades der oralen Mukositis bei Patienten, die sich einer antineoplastischen Chemotherapie unterziehen
Das Ziel dieser Studie war:
- Es sollte die Durchführbarkeit der Verwendung eines Infrarot (IR)-Thermometers untersucht werden, um den Schweregrad einer oralen Mukositis bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer Chemotherapie unterziehen, einzustufen.
- Um vorläufige Daten über die optimale Methode zur Bewertung des Schweregrades der oralen Mukositis zu erhalten, indem die mit dem IR-Thermometer erzielten Ergebnisse mit dem Mukositis-Einstufungssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem Patientenfragebogen zur Selbsteinschätzung verglichen werden.
- Untersuchung der Korrelation zwischen den quantitativen Messwerten der Mundschleimhaut mit dem IR-Thermometer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es stehen mehrere Einstufungssysteme für orale Mukositis zur Verfügung, darunter die der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), des Western Consortium for Cancer Nursing Research WCCNR und des National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC) und anderer. Alle diese Einstufungssysteme für orale Mukositis beruhen auf einer visuellen Untersuchung und sind daher subjektive und vom Bediener abhängige Instrumente und leiden unter einer erheblichen zwischenmenschlichen Variabilität (6).
Angesichts der aktuellen Verbesserungen in Medizin und Technologie besteht definitiv ein Bedarf an einem objektiveren, einfach durchzuführenden, nicht-invasiven, erschwinglichen, quantitativen und reproduzierbaren Instrument, das vom Bediener unabhängig ist, um den Schweregrad der oralen Mukositis zu beurteilen.
Die Einführung eines solchen Instruments würde unsere Fähigkeit, die orale Schleimhauttoxizität antineoplastischer Therapien und die Wirksamkeit verschiedener mukoprotektiver Therapien zu vergleichen, erheblich verbessern.
Darüber hinaus kann die Verwendung eines solchen Werkzeugs auf Patienten ausgeweitet werden, die sich einer Strahlenbehandlung mit oder ohne Chemotherapie für verschiedene bösartige Erkrankungen, einschließlich Kopf- und Halskrebs, unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Chemotherapie gegen multiples Myelom erhalten und an Mukositis leiden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiples Myelom unter Chemotherapie Grad 3/4 Mukositis
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu treffen, einen Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Studie haben, schwanger sind und derzeit stillen, können nicht an der Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe keine Mukositis
Kontrollpatienten mit multiplem Myelom, die derzeit keine Chemotherapie erhalten und die nicht an oraler Mukositis leiden
|
Das Infrarot-Thermometer wird verwendet, um den Schweregrad der oralen Mukositis bei Patienten einzustufen, die sich einer antineoplastischen Chemotherapie gegen multiples Myelom unterziehen.
Die photothermische Kamera wird verwendet, um intraorale digitale Bilder des Mundes aufzunehmen.
|
Mukositis der Nichtkontrollgruppe
Patienten mit multiplem Myelom, die an oraler Mukositis WHO-Grad 3/4 leiden
|
Das Infrarot-Thermometer wird verwendet, um den Schweregrad der oralen Mukositis bei Patienten einzustufen, die sich einer antineoplastischen Chemotherapie gegen multiples Myelom unterziehen.
Die photothermische Kamera wird verwendet, um intraorale digitale Bilder des Mundes aufzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Es sollte die Durchführbarkeit der Verwendung eines Infrarot (IR)-Thermometers untersucht werden, um den Schweregrad einer oralen Mukositis bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer Chemotherapie unterziehen, einzustufen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Untersuchung der Korrelation zwischen den quantitativen Messwerten der Mundschleimhaut mit einem IR-Thermometer.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emre Vural, MD, UAMS
- Hauptermittler: Elias Anaissie, MD, UAMS
- Hauptermittler: Gal Shafirstein, PhD, UAMS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110227
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