脊髄/硬膜外併用 (CSE) 生理食塩水の持続時間/広がり
2018年10月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
CSE 技術を使用したその後の脊髄鎮痛/麻酔の持続時間と広がりに対する硬膜外生理食塩水の影響
脊髄/硬膜外併用 (CSE) による陣痛の治療中に硬膜外腔に一定量の滅菌生理食塩水を注入することによって、得られる鎮痛量が増加し、陣痛鎮痛がより長く持続するかどうかを確認する試みが行われています。
被験者は、CSEが配置された時点から、脊髄用量の麻痺薬が切れて追加の鎮痛薬を要求するまで研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 12歳以上の年齢
- ASA ステータス 1 または 2
- 子宮頸部の拡張が 6cm 未満
除外基準:
- ASA には 3 または 4 が割り当てられています
- 進行分娩（子宮頸管が6cm以上開いている）
- 歪んだ硬膜外解剖学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：0mlの生理食塩水を注入
生理食塩水は注入されていません
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硬膜外針の留置時には、標準的な鎮痛薬の CSE 用量を投与するために脊髄針を留置する前に硬膜外腔に生理食塩水が注入されることはありません。
代わりに、調査員が評価者に対して盲目を維持するために一時停止が行われます。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水 15ml
15ML 生理食塩水を硬膜外投与
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硬膜外針を留置した後、15 ml の滅菌生理食塩水が硬膜外腔に注入され、次に脊髄針が留置されて CSE 用量の標準鎮痛薬が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針刺しと寒さに対する最高の感覚遮断レベル
時間枠：20分まで
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鎮痛の開始から鎮痛の後退まで。
寒冷および針刺しに対する鎮痛の最高の広がり（最高の感覚レベル）。レベルは T1 から L5 で定義され、T1 が最高 = レベル 17、L5 が最低 = レベル 1）
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20分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛持続時間（追加の鎮痛を要求するまでの時間）
時間枠：120分まで
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CSEの開始から追加の鎮痛補助の要求までの時間（分単位）
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120分まで
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鎮痛の始まり
時間枠：20分まで
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VAS までの時間</=3 (0 ～ 10 スケール) (0=痛みなし、最大 10=想像できる最悪の痛み)
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20分まで
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感覚ブロックが最高になるまでの時間
時間枠：20分まで
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20分まで
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胎児徐脈を発症した参加者数
時間枠：分娩の長さ、最長24時間
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脊髄/硬膜外投与の一般的な副作用の発生
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分娩の長さ、最長24時間
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母体性低血圧を発症した参加者の数
時間枠：分娩の長さ、最長24時間
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分娩の長さ、最長24時間
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昇圧剤の使用の発生
時間枠：分娩の長さ、最長24時間
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分娩の長さ、最長24時間
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かゆみが発生した参加者の数
時間枠：分娩の長さ、最長24時間
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分娩の長さ、最長24時間
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硬膜穿刺後頭痛が発生した参加者数
時間枠：分娩の長さ、最長24時間
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分娩の長さ、最長24時間
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感覚ブロックの 2 デルマトーム レベルの退行の時間
時間枠：20分まで
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20分まで
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モーター遮断の回復の時が来た
時間枠：20分まで
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20分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter H Pan, MD, MSEE、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00009631
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陣痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了