Kombinált spinális/epidurális (CSE) sóoldat időtartama/szórása
2018. október 12. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az epidurális sóoldat hatása a későbbi spinális fájdalomcsillapítás/anesztézia időtartamára és terjedésére CSE technikával
Kísérlet folyik annak megállapítására, hogy a szülési fájdalom kombinált spinális/epidurális (CSE) kezelése során meghatározott mennyiségű steril sóoldat befecskendezése az epidurális térbe növeli-e a fájdalomcsillapítás mértékét, és hosszabb ideig tart-e a szülés fájdalomcsillapítása.
Az alanyok a CSE elhelyezésétől kezdve vesznek részt a vizsgálatban, egészen addig, amíg további fájdalomcsillapítót nem kérnek a zsibbadást okozó gyógyszer gerincadagjának elmúlása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 évesnél idősebb
- ASA állapot 1 vagy 2
- nyaki tágulás < 6 cm
Kizárási kritériumok:
- Az ASA 3-at vagy 4-et rendelt
- előrehaladott vajúdás (> 6 cm-re tágított méhnyak)
- torz epidurális anatómia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0 ml sóoldat fecskendezve
SZÓOLDAT NINCS FECSKENDEZVE
|
az epidurális tű felhelyezésekor nem kell sóoldatot fecskendezni az epidurális térbe a spinális tű felhelyezése előtt a standard fájdalomcsillapító gyógyszerek CSE dózisának beadásához.
Ehelyett szünetet kell tartani, mint a vizsgáló, hogy az értékelő vak maradjon.
|
|
Aktív összehasonlító: 15 ml sóoldat
15 ml SZÓOLDAT EPIDURÁLISAN BEADVA
|
Az epidurális tű felhelyezése után 15 ml steril normál sóoldatot fecskendeznek be az epidurális térbe, majd a gerinctűt helyezik be a standard fájdalomcsillapító gyógyszerek CSE adagjának beadásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legmagasabb érzékszervi blokád szint a tűszúrásig és a hidegig
Időkeret: legfeljebb 20 percig
|
A fájdalomcsillapítás kezdete a fájdalomcsillapítás recessziójáig.
A fájdalomcsillapítás legnagyobb terjedése (legmagasabb érzékszervi szint) a hideg hőmérsékletre és a tűszúrásra, a szint T1-től L5-ig van meghatározva, ahol a T1 a legmagasabb = 17-es szint és az L5 a legalacsonyabb =1.
|
legfeljebb 20 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama (További fájdalomcsillapítás kérésének ideje)
Időkeret: fel 120 perccel
|
a CSE ideje a kiegészítő fájdalomcsillapítás kérésének időpontjáig percben
|
fel 120 perccel
|
|
A fájdalomcsillapítás kezdete
Időkeret: legfeljebb 20 percig
|
VAS-ig eltelt idő</=3 egy 0-10 skálán, 0=nincs fájdalom 10-ig= az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
legfeljebb 20 percig
|
|
Ideje a legmagasabb érzékszervi blokkhoz
Időkeret: legfeljebb 20 percig
|
legfeljebb 20 percig
|
|
|
Magzati bradycardiában előforduló résztvevők száma
Időkeret: vajúdás időtartama, akár 24 óra
|
spinális/epidurális beadás gyakori mellékhatásainak előfordulása
|
vajúdás időtartama, akár 24 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult anyai hipotenzió
Időkeret: vajúdás időtartama, akár 24 óra
|
vajúdás időtartama, akár 24 óra
|
|
|
A vazopresszorok használatának előfordulása
Időkeret: vajúdás időtartama, akár 24 óra
|
vajúdás időtartama, akár 24 óra
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél viszketés jelentkezett
Időkeret: vajúdás időtartama, akár 24 óra
|
vajúdás időtartama, akár 24 óra
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél duralszúrás utáni fejfájás jelentkezett
Időkeret: vajúdás időtartama, akár 24 óra
|
vajúdás időtartama, akár 24 óra
|
|
|
Ideje a szenzoros blokk 2 dermatoma szintű regressziójához
Időkeret: legfeljebb 20 percig
|
legfeljebb 20 percig
|
|
|
Ideje a motoros blokád visszafejlődésének
Időkeret: legfeljebb 20 percig
|
legfeljebb 20 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00009631
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .