- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01062893
Combinación espinal/epidural (CSE) Salina Duración/propagación
12 de octubre de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efecto de la solución salina epidural sobre la duración y la propagación de la analgesia/anestesia raquídea subsiguiente utilizando una técnica CSE
Se está intentando ver si al inyectar un volumen fijo de solución salina estéril en el espacio epidural durante el tratamiento del dolor de parto con una espinal/epidural combinada (CSE) aumenta la cantidad de alivio del dolor obtenido y hace que la analgesia del parto dure más.
Los sujetos están en el estudio desde el momento en que se coloca su CSE hasta que solicitan analgésicos adicionales a partir de la dosis espinal del medicamento anestésico que desaparece.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 12 años de edad
- Estado ASA 1 o 2
- dilatación cervical < 6cm
Criterio de exclusión:
- ASA asignado 3 o 4
- trabajo de parto avanzado (> 6 cm de cuello uterino dilatado)
- anatomía epidural distorsionada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 0 ml de solución salina inyectada
SIN SALINA INYECTADA
|
en el momento de la colocación de la aguja epidural no se inyectará solución salina en el espacio epidural antes de la colocación de la aguja espinal para administrar la dosis CSE de medicamentos analgésicos estándar.
En su lugar, el investigador hará una pausa para mantener ciego al evaluador.
|
Comparador activo: 15 ml de solución salina
15ML DE SALINA ADMINISTRADA POR EPIDURAL
|
Después de colocar la aguja epidural, se inyectarán 15 ml de solución salina normal estéril en el espacio epidural, luego se colocará la aguja espinal para administrar la dosis CSE de medicamentos analgésicos estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Máximo nivel de bloqueo sensorial a pinchazo y frío
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
Inicio de la analgesia a la recesión de la analgesia.
Mayor difusión de analgesia (nivel sensorial más alto) a temperatura fría y pinchazo, con nivel definido de T1 a L5, donde T1 es el más alto = nivel 17 y L5 es el más bajo = Nivel 1)
|
hasta 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la analgesia (Tiempo para solicitar analgesia adicional)
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos
|
tiempo de EEC a tiempo de solicitud de suplemento adicional de analgesia en minutos
|
hasta 120 minutos
|
Inicio de la analgesia
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
tiempo hasta EVA</=3 en una escala de 0 a 10 con 0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor imaginable
|
hasta 20 minutos
|
Tiempo hasta el bloqueo sensorial más alto
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
hasta 20 minutos
|
|
Número de participantes que tuvieron ocurrencia de bradicardia fetal
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
aparición de efectos secundarios comunes de la administración espinal/epidural
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
Número de participantes que tuvieron incidencia de hipotensión materna
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
Ocurrencia de uso de vasopresores
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
Número de participantes que tuvieron picazón
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
Número de participantes que presentaron dolor de cabeza posterior a la punción dural
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
Tiempo para la regresión del nivel de 2 dermatomas del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
hasta 20 minutos
|
|
Hora de regresión del bloqueo motor
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
hasta 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009631
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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