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Combinación espinal/epidural (CSE) Salina Duración/propagación

12 de octubre de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efecto de la solución salina epidural sobre la duración y la propagación de la analgesia/anestesia raquídea subsiguiente utilizando una técnica CSE

Se está intentando ver si al inyectar un volumen fijo de solución salina estéril en el espacio epidural durante el tratamiento del dolor de parto con una espinal/epidural combinada (CSE) aumenta la cantidad de alivio del dolor obtenido y hace que la analgesia del parto dure más. Los sujetos están en el estudio desde el momento en que se coloca su CSE hasta que solicitan analgésicos adicionales a partir de la dosis espinal del medicamento anestésico que desaparece.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 12 años de edad
  • Estado ASA 1 o 2
  • dilatación cervical < 6cm

Criterio de exclusión:

  • ASA asignado 3 o 4
  • trabajo de parto avanzado (> 6 cm de cuello uterino dilatado)
  • anatomía epidural distorsionada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 0 ml de solución salina inyectada
SIN SALINA INYECTADA
Otro: Solución salina normal estéril 0 ml
en el momento de la colocación de la aguja epidural no se inyectará solución salina en el espacio epidural antes de la colocación de la aguja espinal para administrar la dosis CSE de medicamentos analgésicos estándar. En su lugar, el investigador hará una pausa para mantener ciego al evaluador.
Comparador activo: 15 ml de solución salina
15ML DE SALINA ADMINISTRADA POR EPIDURAL
Otro: 15 ml de solución salina normal estéril
Después de colocar la aguja epidural, se inyectarán 15 ml de solución salina normal estéril en el espacio epidural, luego se colocará la aguja espinal para administrar la dosis CSE de medicamentos analgésicos estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo nivel de bloqueo sensorial a pinchazo y frío
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
Inicio de la analgesia a la recesión de la analgesia. Mayor difusión de analgesia (nivel sensorial más alto) a temperatura fría y pinchazo, con nivel definido de T1 a L5, donde T1 es el más alto = nivel 17 y L5 es el más bajo = Nivel 1)
hasta 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia (Tiempo para solicitar analgesia adicional)
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos
tiempo de EEC a tiempo de solicitud de suplemento adicional de analgesia en minutos
hasta 120 minutos
Inicio de la analgesia
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
tiempo hasta EVA</=3 en una escala de 0 a 10 con 0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor imaginable
hasta 20 minutos
Tiempo hasta el bloqueo sensorial más alto
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
hasta 20 minutos
Número de participantes que tuvieron ocurrencia de bradicardia fetal
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
aparición de efectos secundarios comunes de la administración espinal/epidural
duración del parto, hasta 24 horas
Número de participantes que tuvieron incidencia de hipotensión materna
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
duración del parto, hasta 24 horas
Ocurrencia de uso de vasopresores
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
duración del parto, hasta 24 horas
Número de participantes que tuvieron picazón
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
duración del parto, hasta 24 horas
Número de participantes que presentaron dolor de cabeza posterior a la punción dural
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
duración del parto, hasta 24 horas
Tiempo para la regresión del nivel de 2 dermatomas del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
hasta 20 minutos
Hora de regresión del bloqueo motor
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
hasta 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00009631

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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