联合脊髓/硬膜外 (CSE) 盐水持续时间/传播
2018年10月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
硬膜外盐水对使用 CSE 技术的后续脊髓镇痛/麻醉的持续时间和扩散的影响
正在尝试通过在使用联合脊髓/硬膜外 (CSE) 治疗分娩疼痛期间将一定体积的无菌生理盐水注入硬膜外腔来观察是否可以增加获得的疼痛缓解量并使分娩镇痛持续更长时间。
受试者从他们的 CSE 被放置到他们要求额外的止痛药从脊柱剂量的麻木药消失时开始参与研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄大于 12 岁
- ASA 状态 1 或 2
- 宫颈扩张 < 6cm
排除标准：
- ASA 指定 3 或 4
- 临产晚期（宫颈扩张 > 6cm）
- 扭曲的硬膜外解剖结构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：注射0毫升生理盐水
没有注射生理盐水
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在硬膜外穿刺针放置时，在放置脊髓穿刺针以施用 CSE 剂量的标准镇痛药物之前，不会将任何盐水注入硬膜外腔。
取而代之的是，研究者将暂停，以保持对评估员的盲目性。
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有源比较器：15 毫升生理盐水
15ML 生理盐水硬膜外给药
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放置硬膜外针后，将15毫升无菌生理盐水注入硬膜外腔，然后放置脊髓针以给予CSE剂量的标准镇痛药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对针刺和寒冷的最高感觉阻断水平
大体时间：最多 20 分钟
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镇痛作用的开始到镇痛作用的消退。
镇痛（最高感觉水平）到低温和针刺的最高扩散，水平定义为 T1 到 L5，其中 T1 最高 = 17 级，L5 最低 = 1 级）
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最多 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛持续时间（请求额外镇痛的时间）
大体时间：最多 120 分钟
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CSE 时间要求额外补充镇痛的时间（以分钟为单位）
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最多 120 分钟
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镇痛开始
大体时间：最多 20 分钟
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达到 VAS 的时间</=3，0-10 分，0=无痛，最高 10= 最严重的疼痛
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最多 20 分钟
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达到最高感觉阻滞的时间
大体时间：最多 20 分钟
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最多 20 分钟
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发生胎儿心动过缓的参与者人数
大体时间：劳动时间，最长 24 小时
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脊髓/硬膜外给药常见副作用的发生
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劳动时间，最长 24 小时
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发生产妇低血压的参与者人数
大体时间：劳动时间，最长 24 小时
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劳动时间，最长 24 小时
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使用血管加压药的发生率
大体时间：劳动时间，最长 24 小时
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劳动时间，最长 24 小时
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发生瘙痒的参与者人数
大体时间：劳动时间，最长 24 小时
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劳动时间，最长 24 小时
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发生硬脑膜穿刺后头痛的参与者人数
大体时间：劳动时间，最长 24 小时
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劳动时间，最长 24 小时
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感觉阻滞 2 个皮区水平消退的时间
大体时间：最多 20 分钟
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最多 20 分钟
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运动阻滞消退的时间
大体时间：最多 20 分钟
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最多 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter H Pan, MD, MSEE、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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