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Duração/Distribuição Salina Combinada Espinhal/Epidural (CSE)

12 de outubro de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efeito da solução salina peridural na duração e extensão da subsequente analgesia/anestesia espinhal usando uma técnica CSE

Está sendo feita uma tentativa para ver se a injeção de um volume definido de solução salina estéril no espaço peridural durante o tratamento da dor do parto com uma combinação de raquianestesia/peridural (CSE) aumenta a quantidade de alívio da dor obtida e faz com que a analgesia do parto dure mais tempo. Os indivíduos estão no estudo desde o momento em que seu CSE é colocado até que eles solicitem medicação para dor adicional a partir do efeito da dose espinhal de medicamento entorpecente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 12 anos
  • Estado ASA 1 ou 2
  • dilatação cervical < 6 cm

Critério de exclusão:

  • ASA atribuído 3 ou 4
  • trabalho de parto avançado (> 6cm cervical dilatado)
  • anatomia epidural distorcida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 0 ml de solução salina injetada
SEM SALINA INJETADA
Outro: Soro fisiológico estéril 0 mls
no momento da colocação da agulha peridural não haverá solução salina injetada no espaço epidural antes da colocação da agulha espinhal para administrar a dose CSE de medicamentos analgésicos padrão. Em vez disso, uma pausa será feita pelo investigador para manter o sigilo para o avaliador.
Comparador Ativo: 15 ml de solução salina
15 ML DE SALINA ADMINISTRADA POR EPIDURAL
Outro: 15 ml de solução salina normal estéril
Após a colocação da agulha epidural, 15 ml de solução salina normal estéril serão injetados no espaço epidural e, em seguida, a agulha espinhal será colocada para administrar a dose CSE de medicamentos analgésicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível mais alto de bloqueio sensorial para alfinetada e frio
Prazo: até 20 minutos
Do início da analgesia à recessão da analgesia. Maior propagação de analgesia (mais alto nível sensorial) para temperatura fria e alfinetada, com nível definido de T1 a L5, onde T1 é o mais alto = nível 17 e L5 é o mais baixo = nível 1)
até 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Analgesia (Tempo para Solicitar Analgesia Adicional)
Prazo: até 120 minutos
tempo de CSE para tempo de solicitação de suplemento adicional de analgesia em minutos
até 120 minutos
Início da analgesia
Prazo: até 20 minutos
tempo para VAS</=3 em uma escala de 0-10 com 0=sem dor até 10=pior dor imaginável
até 20 minutos
Tempo para bloqueio sensorial mais alto
Prazo: até 20 minutos
até 20 minutos
Número de participantes que tiveram ocorrência de bradicardia fetal
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
ocorrência de efeitos colaterais comuns da administração espinhal/peridural
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Número de Participantes que Tiveram Ocorrência de Hipotensão Materna
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Ocorrência de Uso de Vasopressores
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Número de participantes que tiveram ocorrência de coceira
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Número de participantes que tiveram dor de cabeça pós-punção dural
Prazo: duração do trabalho de parto, até 24 horas
duração do trabalho de parto, até 24 horas
Tempo para 2 regressões no nível do dermátomo do bloqueio sensorial
Prazo: até 20 minutos
até 20 minutos
Tempo para Regressão do Bloqueio Motor
Prazo: até 20 minutos
até 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00009631

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor de parto

Ensaios clínicos em Soro fisiológico estéril 0 mls

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