Kombinerad spinal/epidural (CSE) saltlösning Duration/utbredning
12 oktober 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Effekt av epidural saltlösning på varaktighet och spridning av efterföljande spinal analgesi/bedövning med en CSE-teknik
Ett försök görs för att se om genom att injicera en bestämd volym steril koksaltlösning i epiduralrummet under behandling av förlossningssmärta med en kombinerad spinal/epidural (CSE) ökar mängden smärtlindring som erhålls och gör att förlossningsanalgesin varar längre.
Försökspersoner är med i studien från det att deras CSE placeras tills de begär ytterligare smärtstillande medicin från den spinala dosen av bedövande medicin som tar slut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 12 år
- ASA status 1 eller 2
- livmoderhalsutvidgning < 6 cm
Exklusions kriterier:
- ASA tilldelade 3 eller 4
- avancerad förlossning (> 6 cm utvidgad livmoderhals)
- förvrängd epidural anatomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 0 ml saltlösning injiceras
INGEN SALTSÄTT INJICERAT
|
vid tidpunkten för epidural nålplacering kommer det inte att injiceras någon saltlösning i epiduralutrymmet före placering av spinalnålen för att administrera CSE-dosen av vanliga smärtstillande läkemedel.
Istället kommer en paus att göras som av utredaren för att hålla blind för bedömaren.
|
|
Aktiv komparator: 15 ml saltlösning
15 ml saltlösning administreras EPIDURALT
|
Efter att epiduralnålen har placerats kommer 15 ml steril normal koksaltlösning att injiceras i epiduralutrymmet, sedan placeras spinalnålen för att administrera CSE-dosen av vanliga smärtstillande läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta sensoriska blockadnivå till nålstick och till kyla
Tidsram: upp till 20 minuter
|
Början av analgesi till recession av analgesi.
Högsta spridningen av analgesi (högsta sensoriska nivån) till kall temperatur och nålstick, med nivå definierad från T1 till L5, där T1 är högst =nivå 17 och L5 är lägst =nivå 1)
|
upp till 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgesins varaktighet (tid att begära ytterligare smärtlindring)
Tidsram: upp 120 minuter
|
tid för CSE till tid för begäran om ytterligare tilläggsanalgesi i minuter
|
upp 120 minuter
|
|
Analgesi börjar
Tidsram: upp till 20 minuter
|
tid till VAS</=3 på en 0-10 skala med 0=ingen smärta upp till 10= värsta tänkbara smärta
|
upp till 20 minuter
|
|
Tid till högsta sensoriska block
Tidsram: upp till 20 minuter
|
upp till 20 minuter
|
|
|
Antal deltagare som hade förekomst av fetal bradykardi
Tidsram: förlossningens längd, upp till 24 timmar
|
förekomst av vanliga biverkningar av spinal/epidural administrering
|
förlossningens längd, upp till 24 timmar
|
|
Antal deltagare som hade förekomst av maternell hypotoni
Tidsram: förlossningens längd, upp till 24 timmar
|
förlossningens längd, upp till 24 timmar
|
|
|
Förekomst av användning av vasopressorer
Tidsram: förlossningens längd, upp till 24 timmar
|
förlossningens längd, upp till 24 timmar
|
|
|
Antal deltagare som hade förekomst av klåda
Tidsram: förlossningens längd, upp till 24 timmar
|
förlossningens längd, upp till 24 timmar
|
|
|
Antal deltagare som hade förekomst av postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: förlossningens längd, upp till 24 timmar
|
förlossningens längd, upp till 24 timmar
|
|
|
Dags för 2 Dermatome Level Regression of Sensory Block
Tidsram: upp till 20 minuter
|
upp till 20 minuter
|
|
|
Dags för regression av motorblockad
Tidsram: upp till 20 minuter
|
upp till 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00009631
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .