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Durata/diffusione salina combinata spinale/epidurale (CSE).

12 ottobre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Effetto della soluzione salina epidurale sulla durata e sulla diffusione della successiva analgesia/anestesia spinale utilizzando una tecnica CSE

Si sta tentando di vedere se iniettando un determinato volume di soluzione fisiologica sterile nello spazio epidurale durante il trattamento del dolore del travaglio con un combinato spinale/epidurale (CSE) aumenta la quantità di sollievo dal dolore ottenuto e fa durare più a lungo l'analgesia del travaglio. I soggetti sono nello studio dal momento in cui viene inserito il loro CSE fino a quando non richiedono ulteriori farmaci antidolorifici dalla dose spinale di farmaci paralizzanti che svaniscono.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 12 anni
  • Stato ASA 1 o 2
  • dilatazione cervicale < 6 cm

Criteri di esclusione:

  • ASA assegnato 3 o 4
  • travaglio avanzato (> 6 cm di dilatazione cervicale)
  • anatomia epidurale distorta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 0 ml di soluzione fisiologica iniettata
NESSUNA SALINA INIETTATA
Altro: Soluzione fisiologica sterile 0 ml
al momento del posizionamento dell'ago epidurale non ci sarà alcuna soluzione salina iniettata nello spazio epidurale prima del posizionamento dell'ago spinale per somministrare la dose CSE dei farmaci analgesici standard. Invece una pausa sarà fatta come dall'investigatore per mantenere cieco per il valutatore.
Comparatore attivo: 15 ml di soluzione salina
SALINA DA 15 ML SOMMINISTRATA EPIDURALMENTE
Altro: 15 ml di soluzione salina normale sterile
Dopo aver posizionato l'ago epidurale, verranno iniettati 15 ml di soluzione fisiologica normale sterile nello spazio epidurale, quindi verrà posizionato l'ago spinale per somministrare la dose CSE dei farmaci analgesici standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il più alto livello di blocco sensoriale alla puntura di spillo e al freddo
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
Dall'inizio dell'analgesia alla recessione dell'analgesia. Massima diffusione dell'analgesia (livello sensoriale più alto) a temperatura fredda e puntura di spillo, con livello definito da T1 a L5, dove T1 è il più alto = livello 17 e L5 è il più basso = Livello 1)
fino a 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia (tempo per richiedere ulteriore analgesia)
Lasso di tempo: fino a 120 minuti
tempo di CSE a tempo richiesta di ulteriore analgesia supplementare in minuti
fino a 120 minuti
Inizio dell'analgesia
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
tempo alla VAS</=3 su una scala 0-10 con 0=nessun dolore fino a 10= peggior dolore immaginabile
fino a 20 minuti
Tempo per il blocco sensoriale più alto
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
fino a 20 minuti
Numero di partecipanti che hanno manifestato bradicardia fetale
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
comparsa di effetti collaterali comuni della somministrazione spinale/epidurale
durata del travaglio, fino a 24 ore
Numero di partecipanti che hanno manifestato ipotensione materna
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
durata del travaglio, fino a 24 ore
Occorrenza dell'uso di vasopressori
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
durata del travaglio, fino a 24 ore
Numero di partecipanti che hanno manifestato prurito
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
durata del travaglio, fino a 24 ore
Numero di partecipanti che hanno manifestato cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: durata del travaglio, fino a 24 ore
durata del travaglio, fino a 24 ore
Tempo per la regressione a livello di 2 dermatomi del blocco sensoriale
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
fino a 20 minuti
Tempo per la regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
fino a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009631

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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