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Durée/diffusion de solution saline combinée rachidienne/péridurale (CSE)

12 octobre 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Effet de la solution saline péridurale sur la durée et la propagation de l'analgésie/anesthésie rachidienne ultérieure à l'aide d'une technique CSE

Une tentative est en cours pour voir si l'injection d'un volume défini de solution saline stérile dans l'espace péridural pendant le traitement de la douleur du travail avec une combinaison rachidienne / péridurale (CSE) augmente la quantité de soulagement de la douleur obtenue et prolonge l'analgésie du travail. Les sujets sont dans l'étude à partir du moment où leur CSE est placé jusqu'à ce qu'ils demandent des analgésiques supplémentaires à partir de la dose spinale de médicament anesthésiant qui s'estompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 12 ans
  • Statut ASA 1 ou 2
  • dilatation cervicale < 6cm

Critère d'exclusion:

  • ASA attribué 3 ou 4
  • travail avancé (cervicaux > 6 cm dilatés)
  • anatomie épidurale déformée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 0 ml de sérum physiologique injecté
AUCUNE SALINE INJECTÉE
Autre: Solution saline normale stérile 0 ml
au moment du placement de l'aiguille épidurale, aucune solution saline ne sera injectée dans l'espace épidural avant le placement de l'aiguille spinale pour administrer la dose CSE de médicaments analgésiques standard. Au lieu de cela, une pause sera faite par l'enquêteur pour maintenir l'aveugle pour l'évaluateur.
Comparateur actif: 15 ml de solution saline
15 ML DE SALINE ADMINISTRÉE PAR PÉRIDURE
Autre: 15 ml de solution saline normale stérile
Une fois l'aiguille épidurale placée, 15 ml de solution saline normale stérile seront injectés dans l'espace épidural, puis l'aiguille rachidienne sera placée pour administrer la dose CSE de médicaments analgésiques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de blocage sensoriel le plus élevé contre la piqûre d'épingle et le froid
Délai: jusqu'à 20 minutes
Début de l'analgésie à la récession de l'analgésie. Propagation la plus élevée de l'analgésie (niveau sensoriel le plus élevé) à la température froide et à la piqûre d'épingle, avec un niveau défini de T1 à L5, où T1 est le plus élevé = niveau 17 et L5 est le plus bas = niveau 1)
jusqu'à 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie (délai pour demander une analgésie supplémentaire)
Délai: jusqu'à 120 minutes
temps de CSE à temps demande d'analgésie supplémentaire supplémentaire en minutes
jusqu'à 120 minutes
Début de l'analgésie
Délai: jusqu'à 20 minutes
temps jusqu'à l'EVA</=3 sur une échelle de 0 à 10 avec 0=pas de douleur jusqu'à 10=pire douleur imaginable
jusqu'à 20 minutes
Temps jusqu'au bloc sensoriel le plus élevé
Délai: jusqu'à 20 minutes
jusqu'à 20 minutes
Nombre de participants ayant eu une bradycardie fœtale
Délai: durée du travail, jusqu'à 24 heures
apparition d'effets secondaires courants de l'administration par voie rachidienne/péridurale
durée du travail, jusqu'à 24 heures
Nombre de participants ayant eu une hypotension maternelle
Délai: durée du travail, jusqu'à 24 heures
durée du travail, jusqu'à 24 heures
Occurrence de l'utilisation de vasopresseurs
Délai: durée du travail, jusqu'à 24 heures
durée du travail, jusqu'à 24 heures
Nombre de participants ayant eu des démangeaisons
Délai: durée du travail, jusqu'à 24 heures
durée du travail, jusqu'à 24 heures
Nombre de participants ayant eu des céphalées après ponction durale
Délai: durée du travail, jusqu'à 24 heures
durée du travail, jusqu'à 24 heures
Temps pour 2 régression du niveau de dermatome du bloc sensoriel
Délai: jusqu'à 20 minutes
jusqu'à 20 minutes
Temps de régression du blocage moteur
Délai: jusqu'à 20 minutes
jusqu'à 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009631

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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