Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný spinální/epidurální (CSE) fyziologický roztok, trvání/rozšíření

12. října 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv epidurálního fyziologického roztoku na trvání a šíření následné spinální analgezie/anestezie za použití techniky CSE

Provádí se pokus zjistit, zda injekce stanoveného objemu sterilního fyziologického roztoku do epidurálního prostoru během léčby porodních bolestí kombinovanou spinální/epidurální (CSE) zvyšuje míru úlevy od bolesti a prodlužuje trvání porodní analgezie. Subjekty jsou ve studii od okamžiku, kdy jim byl umístěn CSE, dokud nepožádají o další léky proti bolesti po odeznívání spinální dávky znecitlivujícího léku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než 12 let
  • Stav ASA 1 nebo 2
  • cervikální dilatace < 6 cm

Kritéria vyloučení:

  • ASA přiděleno 3 nebo 4
  • pokročilý porod (> 6 cm dilatace děložního hrdla)
  • deformovaná epidurální anatomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Injekcí 0 ml fyziologického roztoku
BEZ INJEKCE fyziologického roztoku
Jiný: Sterilní normální fyziologický roztok 0 ml
v době umístění epidurální jehly nebude do epidurálního prostoru před umístěním páteřní jehly vstřikován žádný fyziologický roztok za účelem podání dávky CSE standardních analgetických léků. Místo toho bude provedena pauza jako ze strany vyšetřovatele, aby zůstala nevidomá pro hodnotitele.
Aktivní komparátor: 15 ml fyziologického roztoku
15 ml FYZICKÉHO fyziologického roztoku PODÁVÁNO EPIDURÁLNĚ
Jiný: 15 ml sterilního normálního fyziologického roztoku
Po umístění epidurální jehly se do epidurálního prostoru vstříkne 15 ml sterilního normálního fyziologického roztoku a poté se umístí páteřní jehla pro podání dávky CSE standardních analgetik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší úroveň senzorické blokády do bodnutí špendlíkem a do chladu
Časové okno: až 20 minut
Nástup analgezie až ústup analgezie. Nejvyšší rozšíření analgezie (nejvyšší senzorická úroveň) do chladu a bodnutí špendlíkem, s úrovní definovanou od T1 do L5, kde T1 je nejvyšší = úroveň 17 a L5 je nejnižší = úroveň 1)
až 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie (čas pro vyžádání další analgezie)
Časové okno: až 120 minut
čas CSE do doby požadavku na další doplňkovou analgezii v minutách
až 120 minut
Nástup analgezie
Časové okno: až 20 minut
čas do VAS</=3 na stupnici 0-10 s 0=žádná bolest až do 10= nejhorší bolest, jakou si lze představit
až 20 minut
Čas k nejvyššímu senzorickému bloku
Časové okno: až 20 minut
až 20 minut
Počet účastníků, kteří měli výskyt fetální bradykardie
Časové okno: délka porodu, až 24 hodin
výskyt častých nežádoucích účinků spinálního/epidurálního podání
délka porodu, až 24 hodin
Počet účastníků, kteří měli výskyt mateřské hypotenze
Časové okno: délka porodu, až 24 hodin
délka porodu, až 24 hodin
Výskyt použití vazopresorů
Časové okno: délka porodu, až 24 hodin
délka porodu, až 24 hodin
Počet účastníků, kteří měli svědění
Časové okno: délka porodu, až 24 hodin
délka porodu, až 24 hodin
Počet účastníků, kteří měli postdurální punkční bolest hlavy
Časové okno: délka porodu, až 24 hodin
délka porodu, až 24 hodin
Čas pro regresi senzorického bloku na úrovni 2 dermatomů
Časové okno: až 20 minut
až 20 minut
Čas pro regresi motorické blokády
Časové okno: až 20 minut
až 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009631

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Sterilní normální fyziologický roztok 0 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit