Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte spinale/epidurale (CSE) Kochsalzlösung Dauer/Ausbreitung

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Einfluss epiduraler Kochsalzlösung auf die Dauer und Ausbreitung einer nachfolgenden spinalen Analgesie/Anästhesie unter Verwendung einer CSE-Technik

Es wird versucht herauszufinden, ob die Injektion einer bestimmten Menge steriler Kochsalzlösung in den Epiduralraum während der Behandlung von Wehenschmerzen mit einem kombinierten spinalen/epiduralen Verfahren (CSE) zu einer stärkeren Schmerzlinderung und zu einer längeren Dauer der Wehenanalgesie führt. Die Probanden nehmen ab dem Zeitpunkt der Platzierung ihrer CSE an der Studie teil, bis sie nach dem Abklingen der Wirbelsäulendosis des Betäubungsmedikaments zusätzliche Schmerzmittel anfordern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 12 Jahre
  • ASA-Status 1 oder 2
  • Zervixdilatation < 6 cm

Ausschlusskriterien:

  • ASA hat 3 oder 4 vergeben
  • Fortgeschrittene Wehen (> 6 cm erweiterter Gebärmutterhals)
  • verzerrte epidurale Anatomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0 ml Kochsalzlösung injiziert
KEINE SALZLÖSUNG INJIZIERT
Sonstiges: Sterile normale Kochsalzlösung 0 ml
Zum Zeitpunkt der Platzierung der Epiduralnadel wird vor der Platzierung der Spinalnadel keine Kochsalzlösung in den Epiduralraum injiziert, um die CSE-Dosis von Standard-Analgetika zu verabreichen. Stattdessen wird wie vom Prüfer eine Pause eingelegt, um für den Prüfer blind zu bleiben.
Aktiver Komparator: 15 ml Kochsalzlösung
15 ml Kochsalzlösung, epidural verabreicht
Sonstiges: 15 ml sterile normale Kochsalzlösung
Nachdem die Epiduralnadel platziert wurde, werden 15 ml sterile normale Kochsalzlösung in den Epiduralraum injiziert, dann wird die Spinalnadel platziert, um die CSE-Dosis von Standard-Analgetika zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste sensorische Blockadestufe für Nadelstich und Kälte
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
Beginn der Analgesie bis zum Rückgang der Analgesie. Größte Ausbreitung der Analgesie (höchste sensorische Ebene) auf Kälte und Nadelstiche, wobei die Ebene von T1 bis L5 definiert ist, wobei T1 am höchsten ist = Ebene 17 und L5 am niedrigsten ist = Ebene 1)
bis zu 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie (Zeit zur Anforderung zusätzlicher Analgesie)
Zeitfenster: bis 120 Minuten
Zeit von CSE bis zur Anforderung zusätzlicher Ergänzungsanalgesie in Minuten
bis 120 Minuten
Beginn der Analgesie
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
Zeit bis zum VAS</=3 auf einer Skala von 0 bis 10 mit 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann
bis zu 20 Minuten
Zeit zur höchsten Sinnesblockade
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
bis zu 20 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine fetale Bradykardie auftrat
Zeitfenster: Dauer der Wehen bis zu 24 Stunden
Auftreten häufiger Nebenwirkungen einer spinalen/epiduralen Verabreichung
Dauer der Wehen bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine mütterliche Hypotonie auftrat
Zeitfenster: Dauer der Wehen bis zu 24 Stunden
Dauer der Wehen bis zu 24 Stunden
Häufigkeit der Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Dauer der Wehen bis zu 24 Stunden
Dauer der Wehen bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Juckreiz auftrat
Zeitfenster: Dauer der Wehen bis zu 24 Stunden
Dauer der Wehen bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach einer Duralpunktion Kopfschmerzen auftraten
Zeitfenster: Dauer der Wehen bis zu 24 Stunden
Dauer der Wehen bis zu 24 Stunden
Zeit für eine Regression der sensorischen Blockade auf Dermatomebene
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
bis zu 20 Minuten
Zeit für die Rückbildung der motorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
bis zu 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009631

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Sterile normale Kochsalzlösung 0 ml

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren