Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret spinal/epidural (CSE) saltvandsvarighed/spredning

12. oktober 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekt af epiduralt saltvand på varighed og spredning af efterfølgende spinal analgesi/bedøvelse ved brug af en CSE-teknik

Man forsøger at se, om man ved at injicere et fastsat volumen sterilt saltvand i epiduralrummet under behandling af veer med en kombineret spinal/epidural (CSE) øger mængden af ​​opnået smertelindring og får veerne analgesi til at vare længere. Forsøgspersonerne er med i undersøgelsen fra det tidspunkt, hvor deres CSE er placeret, indtil de anmoder om yderligere smertestillende medicin fra den spinale dosis af bedøvende medicin, der forsvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 12 år
  • ASA status 1 eller 2
  • cervikal udvidelse < 6 cm

Ekskluderingskriterier:

  • ASA tildelt 3 eller 4
  • avanceret fødsel (> 6 cm cervikal dilateret)
  • forvrænget epidural anatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0 ml saltvand injiceret
IKKE INJICERET SALTIND
Andet: Steril normal saltvand 0 ml
på tidspunktet for epidural kanyleplacering vil der ikke være saltvand injiceret i epiduralrummet før placering af spinalnålen for at administrere CSE-dosen af ​​standard analgetisk medicin. I stedet vil der blive lavet en pause som af investigator for at holde blind for assessoren.
Aktiv komparator: 15 ml saltvand
15 ML SALTINDSTILLING ADMINISTRERET EPIDURALT
Andet: 15 ml sterilt normalt saltvand
Efter at epiduralnålen er placeret, vil 15 ml sterilt normalt saltvand blive injiceret i epiduralrummet, derefter placeres spinalnålen for at administrere CSE-dosen af ​​standard analgetisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste sanseblokadeniveau til nålestik og til forkølelse
Tidsramme: op til 20 minutter
Begyndelse af analgesi til recession af analgesi. Højeste spredning af analgesi (højeste sensoriske niveau) til kold temperatur og nålestik, med niveau defineret fra T1 til L5, hvor T1 er højest = niveau 17 og L5 er lavest = niveau 1)
op til 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesiens varighed (tid til at anmode om yderligere analgesi)
Tidsramme: op 120 minutter
tidspunkt for CSE til tidsanmodning om yderligere tilskudsanalgesi i minutter
op 120 minutter
Begyndelse af analgesi
Tidsramme: op til 20 minutter
tid til VAS</=3 på en 0-10 skala med 0=ingen smerte op til 10= værst tænkelige smerter
op til 20 minutter
Tid til højeste sanseblok
Tidsramme: op til 20 minutter
op til 20 minutter
Antal deltagere, der havde forekomst af føtal bradykardi
Tidsramme: veernes længde, op til 24 timer
forekomst af almindelige bivirkninger ved spinal/epidural administration
veernes længde, op til 24 timer
Antal deltagere, der havde forekomst af maternel hypotension
Tidsramme: veernes længde, op til 24 timer
veernes længde, op til 24 timer
Forekomst af brug af vasopressorer
Tidsramme: veernes længde, op til 24 timer
veernes længde, op til 24 timer
Antal deltagere, der havde forekomst af kløe
Tidsramme: veernes længde, op til 24 timer
veernes længde, op til 24 timer
Antal deltagere, der havde forekomst af post dural punkteringshovedpine
Tidsramme: veernes længde, op til 24 timer
veernes længde, op til 24 timer
Tid til 2 Dermatome Level Regression of Sensory Block
Tidsramme: op til 20 minutter
op til 20 minutter
Tid til regression af motorblokade
Tidsramme: op til 20 minutter
op til 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009631

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Steril normal saltvand 0 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner