복합 척추/경막외(CSE) 식염수 기간/확산
2018년 10월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
CSE 기법을 사용한 후속 척추 진통/마취의 기간 및 퍼짐에 대한 경막 외 식염수의 영향
복합 척수/경막외(CSE)로 분만 통증을 치료하는 동안 정해진 양의 멸균 식염수를 경막외 공간에 주입하여 얻은 통증 완화의 양을 증가시키고 분만 진통을 더 오래 지속하는지 확인하려는 시도가 이루어지고 있습니다.
피험자는 CSE가 배치된 시간부터 마비 약의 척수 용량에서 추가 진통제를 요청할 때까지 연구에 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상
- ASA 상태 1 또는 2
- 자궁 경부 확장 < 6cm
제외 기준:
- ASA 할당 3 또는 4
- 진행된 진통(> 6cm 자궁경부 확장)
- 왜곡된 경막외 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 0 mls 식염수 주입
식염수 주입 없음
|
경막외 바늘 배치 시 표준 진통제의 CSE 투여량을 투여하기 위해 척수 바늘을 배치하기 전에 경막외 공간에 식염수를 주입하지 않습니다.
대신 조사자가 평가자를 위해 블라인드를 유지하기 위해 일시 중지가 수행됩니다.
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활성 비교기: 식염수 15ml
경막외 투여된 15ML 식염수
|
경막외 바늘을 삽입한 후 멸균 생리 식염수 15ml를 경막외 공간에 주입한 다음 척수 바늘을 삽입하여 표준 진통제의 CSE 용량을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pinprick 및 Cold에 대한 최고 감각 차단 수준
기간: 최대 20분
|
진통의 후퇴에 대한 진통의 시작.
T1에서 L5까지 정의된 수준으로 냉온 및 바늘 찌름에 대한 무통증(가장 높은 감각 수준)의 가장 높은 확산, 여기서 T1이 가장 높음 = 수준 17이고 L5가 가장 낮음 = 수준 1)
|
최대 20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통 지속 시간(추가 진통 요청 시간)
기간: 최대 120분
|
CSE에서 추가 진통제 보충 요청 시간까지의 시간(분)
|
최대 120분
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|
진통의 시작
기간: 최대 20분
|
0-10 척도에서 VAS</=3까지의 시간, 0=통증 없음 최대 10=상상할 수 있는 최악의 통증
|
최대 20분
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최고의 감각 차단까지 걸리는 시간
기간: 최대 20분
|
최대 20분
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태아 서맥이 발생한 참가자 수
기간: 노동 시간, 최대 24시간
|
척추/경막외 투여의 흔한 부작용 발생
|
노동 시간, 최대 24시간
|
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산모의 저혈압이 발생한 참여자 수
기간: 노동 시간, 최대 24시간
|
노동 시간, 최대 24시간
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|
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승압기 사용의 발생
기간: 노동 시간, 최대 24시간
|
노동 시간, 최대 24시간
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가려움증이 발생한 참여자 수
기간: 노동 시간, 최대 24시간
|
노동 시간, 최대 24시간
|
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경막 천자 후 두통이 발생한 참가자 수
기간: 노동 시간, 최대 24시간
|
노동 시간, 최대 24시간
|
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감각 차단의 2단계 피부분절 퇴행 시간
기간: 최대 20분
|
최대 20분
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모터 봉쇄의 회귀 시간
기간: 최대 20분
|
최대 20분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00009631
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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